体外哺乳动物细胞的染色体畸变检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》2007年版(二.九）

检测项：体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》2007年版(二.十）

检测项：部分参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路

机构所在地：江西省南昌市更多相关信息>>

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浙江省医疗器械检验院

检测项：遗传毒性－体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008 体外哺乳动物细胞基因突变试验 OECD 476 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008

检测项：遗传毒性－体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008 体外哺乳动物细胞基因突变试验 OECD 476 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008

检测项：遗传毒性－小鼠淋巴瘤细胞试验检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008 体外哺乳动物细胞基因突变试验 OECD 476 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：体外哺乳类细胞基因突变试验检测样品：毒理学标准：化学品体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法GB/T 21794-2008

检测项：哺乳类动物细胞姐妹染色单体互换体外实验检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验GB15193.6-2003

检测项：哺乳类动物细胞姐妹染色单体互换体外实验检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：化学品哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法 GB/T 21772-2008

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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北京协和建昊医药技术开发有限责任公司

检测项：染色体畸变试验检测样品：化学品标准：GBZ/T 240.9-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第9部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验; SFDA：药物遗传毒性研究技术指导原则,2007

检测项：微核试验检测样品：药品标准：GBZ/T 240.11-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第11部分：体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验;SFDA：药物遗传毒性研究技术指导原则,2007

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分:毒理学试验方法第九章

检测项：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：一次性卫生用品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分:毒理学试验方法第九章

检测项：体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品：一次性卫生用品标准：化妆品卫生规范（2007年版）第二部分:毒理学试验方法第十章

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007）第二部分毒理学试验方法（九）

检测项：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007）第二部分毒理学试验方法（九）

检测项：小鼠睾丸染色体畸变试验检测样品：农药、工业化学品标准：化学品哺乳动物精原细胞染色体畸变试验方法GB/T 21751-2008

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：骨髓微核试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.16-2009

检测项：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验ISO 10993.11-2006

检测项：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）检测样品：医疗器械和生物材料标准：体外哺乳动物细胞基因突变试验 OECD 476 1997

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：体外哺乳动物染色体畸变试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范 2007版第二部分毒理学试验

检测项：体外哺乳动物染色体畸变试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范 2007版第二部分毒理学试验

检测项：体外哺乳动物染色体畸变试验检测样品：化妆品标准：化妆品卫生规范 2007版第二部分毒理学试验

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山东省青岛市疾病预防控制中心

检测项：哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验检测样品：食品容器与包装材料标准：哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 GB15193.6-2003

检测项：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验检测样品：洁净室标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.3.8.5

检测项：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验检测样品：消杀产品、医院消毒效果标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》2005 第二阶段试验（3）

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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深圳市疾病预防控制中心

检测项：哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验检测样品：食品标准：哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 GB 15193.6-2003

检测项：哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验检测样品：生物学检测标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)（2.3.8.5）

检测项：哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验检测样品：生物学检测标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)（2.3.8.5）

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体外除颤设备

简介

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