体外膜肺氧合设备检测实验

氧合器

简介

氧合器

简介

氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理类别：Ⅲ

氧合器相关指导原则：
1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

氧合器相关标准：
1、YY 0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺转流系统离心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺转流系统离心泵泵头

氧合器相关检测项目：
1 . 无菌和无热原《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 热交换器的液体通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容积《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接头《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧气和二氧化碳转换率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 热交换器的热交换系数《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游离血红蛋白《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白细胞减少率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由时间决定的性能变化《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 还原物质《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金属《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸碱度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸发残渣《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色泽《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 环氧乙烷残留量《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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浙江顶峰技术服务有限公司

检测项：部分参数检测样品：深油炸锅、油煎锅及类似器具标准：家用和类似用途电器的安全深油炸锅、油煎锅及类似器具的特殊要求 GB 4706.56-2008 IEC 60335-2-13:2009 EN 60335-2-13:2010 AS/NZS 60335.2.13:2010

检测项：部分参数检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求 GB 4706.15-2008 IEC 60335-2-23:2003 + A1:2008 + A2:2012 EN 60335-2-23:2003 + A1:2008 AS/NZS 60335.2.

检测项：部分参数检测样品：按摩器具标准：家用和类似用途电器的安全-按摩器具的特殊要求 GB 4706.10-2008 IEC 60335-2-32:2002 + A1:2008 EN 60335-2-32:2003 + A1:2008 AS/NZS 60335.2.32:2004 + A1:2

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中国工程物理研究院计量测试中心

检测项：键合强度检测样品：标准：

检测项：气泡长度检测样品：合像水平仪标准：GB/T 22519-2008 《合像水平仪》

检测项：工作面平面度检测样品：合像水平仪标准：GB/T 22519-2008 《合像水平仪》

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上海众合检测应用技术研究所有限公司

检测项：检测样品：标准：

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兰州中油合成橡胶检验实验室

检测项：检测样品：标准：

检测项：检测样品：标准：

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：热源试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：细胞毒性试验：体外法 GB/T16886.5-2003

检测项：热源试验检测样品：毒理学标准：ISO 10993-5-2009医疗器械的生物学评价第五部分：体外细胞毒性试验

检测项：灭菌和消毒指示器材性能鉴定（压力蒸气）检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》(2002) 2.1.6

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：表面检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009

检测项：表面检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009(E)

检测项：还原物质检测样品：医疗器械的原材料、组件及成品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：胶体金诊断试剂检测检测样品：胶体金诊断试剂标准：国家药监局医疗器械技术审评中心《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则—金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》（2010年）

检测项：核酸扩增法诊断试剂检测检测样品：核酸扩增法诊断试剂标准：国家药监局医疗器械技术审评中心《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则—核酸扩增法诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》（2010年）JTB-（Q-4）-2012

检测项：全部参数检测样品：手术器材补给箱标准：运行医疗箱通用技术条件GJB 1341－1992

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深圳市信特斯检测科技有限公司

检测项：部分项目检测样品：面包片烘烤器、栅形烤架、电烤炉及类似装置标准：家用和类似用途电器的安全第2-9部分:烤架、焙烤装置和类似的便携式烹饪设施的特殊要求 IEC60335-1:2006, EN60335-1：2002+A1：2004+A12：2006+A2：2006+A13：2008+A14: 2010+A15：2

检测项：部分项目检测样品：面包片烘烤器、栅形烤架、电烤炉及类似装置标准：家用和类似用途电器的安全第2-9部分:烤架、焙烤装置和类似的便携式烹饪设施的特殊要求 GB 4706.14-2008 IEC60335-2-9:2008, EN60335-2-9:2003+A1:2004+A2:2006+A12:2007+A13

检测项：部分项目检测样品：皮肤或毛发护理器具标准：家用和类似用途设备的安全第2-23部分：皮肤或毛发护理器具的特殊要求 IEC60335-1:2006, EN60335-1:2002 +A1:2004 +A12:2006 +A2 :2006+A13:2008+A14:2010+A15:2011, G

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：全部参数检测样品：力量型训练器材标准：固定式健身器材第2部分：力量型训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.2-2008

检测项：全部参数检测样品：力量型训练器材标准：固定式健身器材第2部分：力量型训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 ISO 20957-2:2005

检测项：全部参数检测样品：力量型训练器材标准：固定式健身器材第2部分：力量型训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 EN 957-2:2003

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厦门市产品质量监督检验院

检测项：自立式器材的稳定性检测样品：固定式健身器材标准：固定式健身器材第1部分：通用安全要求和试验方法 GB 17498.1-2008

检测项：外部结构检测样品：力量型训练器材标准：固定式健身器材第2部分：力量型训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.2-2008

检测项：进出和解脱机构检测样品：力量型训练器材标准：固定式健身器材第2部分：力量型训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.2-2008

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氧合器

简介

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