体外膜肺氧合设备检测实验

氧合器

简介

氧合器

简介

氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理类别：Ⅲ

氧合器相关指导原则：
1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

氧合器相关标准：
1、YY 0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺转流系统离心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺转流系统离心泵泵头

氧合器相关检测项目：
1 . 无菌和无热原《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 热交换器的液体通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容积《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接头《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧气和二氧化碳转换率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 热交换器的热交换系数《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游离血红蛋白《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白细胞减少率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由时间决定的性能变化《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 还原物质《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金属《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸碱度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸发残渣《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色泽《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 环氧乙烷残留量《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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科沃斯机器人有限公司中心实验室

检测项：结构检测样品：真空吸尘器和吸水式清洁器具及类似电器标准：《真空吸尘器、鼓风式清洁器和家用地板上光机》UL1017-2010

检测项：结构检测样品：真空吸尘器和吸水式清洁器具及类似电器标准：《家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求》GB4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全真空吸尘器和吸水式清洁器的特殊标准》GB4706.7-2004

检测项：结构检测样品：真空吸尘器和吸水式清洁器具及类似电器标准：《家用电器及类似产品的安全标准第一部分通用要求》EN60335-1-2012 《家用电器及类似产品的安全标准真空吸尘器和吸水式清洁器的特殊标准》EN60335-2-2：2010/A11:2012

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：体外诊断(IVD)医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2－101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY 0648-2008 IEC

检测项：全部参数检测样品：体外诊断(IVD)医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2－101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2002

检测项：浪涌抗扰度检测样品：体外诊断(IVD)医疗设备标准：测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6：2005

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：遗传毒性试验检测样品：猪标准：GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

检测项：细胞毒性试验：体外法检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-5：2009 医疗器械生物学评价第5部分

检测项：细胞毒性试验：体外法检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

检测项：眼刺激试验检测样品：医疗用品标准：《医疗器械生物学评价》第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

检测项：眼刺激试验检测样品：医疗用品标准：《医疗器械生物学评价》第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

检测项：眼刺激试验检测样品：医疗用品标准：《医疗器械生物学评价》第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

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长春黄金研究院测试中心

检测项：部分项目检测样品：合质金锭标准：合质金锭GB/T8930-2001

检测项：部分项目检测样品：合质金锭标准：合质金锭GB/T8930-2001

检测项：金检测样品：合质金锭标准：合质金化学分析方法第1部分：金量的测定火试金重量法 GB/T15249.1-2009

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常州天合光能有限公司光伏产品检测中心

检测项：机械载荷试验检测样品：标准：

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检测项：喷淋试验检测样品：标准：

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天津市东丽区疾病预防控制中心

检测项：嗜肺军团菌检测样品：集中空调通风系统标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（WS394-2012）附录B集中空调系统冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检验方法

检测项：嗜肺军团菌检测样品：集中空调通风系统标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（WS394-2012）附录I 集中空调风管内表面微生物检验方法

检测项：真菌总数检测样品：集中空调通风系统标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（WS394-2012）附录G集中空调送风中嗜肺军团菌检验方法

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：冷却水、冷凝水嗜肺军团菌检测样品：集中空调通风系统标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（2006年版）附录A 冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检验方法

检测项：流行性出血热鼠肺抗原检测样品：生物样本标准：卫生部《全国肾综合征出血热监测方案》（2005年版）

检测项：冷却水、冷凝水嗜肺军团菌检测样品：集中空调通风系统标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS 394-2012 附录B

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：冷却水、冷凝水嗜肺军团菌检测样品：公共场所标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（2006）附录A冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检验方法

检测项：集中空调系统冷却水、冷凝水嗜肺军团菌检验检测样品：公共场所标准：《公共场所集中空调通风系统卫生规范》WS 394-2012 附录B 集中空调系统冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检验方法

检测项：集中空调送风中嗜肺军团菌检验检测样品：公共场所标准：《公共场所集中空调通风系统卫生规范》WS 394-2012 附录G 集中空调送风中嗜肺军团菌检验方法

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上海实验动物研究中心

检测项：卡氏肺孢子虫检测样品：实验动物寄生虫标准：《实验动物卡氏肺孢子虫检测方法》GB/T18448.4-2001 《实验动物寄生虫学等级及监测》GB14922.1-2001

检测项：嗜肺巴斯德杆菌检测样品：实验动物细菌标准：《实验动物嗜肺巴斯德杆菌检测方法》GB/T14926.12-2001《实验动物微生物学检测方法（1）》GB/T14926.42、43-2001 《实验动物微生物学等级及监测》GB14922.2-2011

检测项：体外寄生虫(节肢动物) 检测样品：实验动物寄生虫标准：《实验动物体外寄生虫检测方法》GB/T18448.1-2001 《实验动物寄生虫学等级及监测》GB14922.1-2001

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常州天合光能有限公司光伏产品检测中心

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