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热垫式治疗仪

简介

热垫式治疗仪

简介

热垫式治疗仪产品描述：通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热能传递至与治疗面接触的人体（或局部）。

热垫式治疗仪预期用途：用于缓解肌肉痉挛、粘液囊炎、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症。

热垫式治疗仪品名举例：热垫式治疗仪、温热理疗床

热垫式治疗仪管理类别：Ⅱ

热垫式治疗仪相关指导原则：
1、医用控温毯注册技术审查指导原则

热垫式治疗仪相关标准：
1、YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器
2、YY 0834-2011 医用电气设备第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求
3、YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备
4、YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备

热垫式治疗仪相关检测项目：
1 . 使用性能《热垫式治疗仪： YY/T 0165-2016》
2 . 外观《热垫式治疗仪： YY/T 0165-2016》
3 . 说明书的要求《热垫式治疗仪： YY/T 0165-2016》
4 . 安全《热垫式治疗仪： YY/T 0165-2016》
5 . 电磁兼容性《热垫式治疗仪： YY/T 0165-2016》
6 . 环境试验要求《热垫式治疗仪： YY/T 0165-2016》
7 . 通用要求《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
8 . 医用电气设备测试的通用要求《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
9 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
10 . 医用电气设备识别，标识和文件《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
11 . 医用电气设备电气危险的防护《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
12 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危险防护《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
13 . 对不希望和过量辐射危险的防护《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
14 . 对超温和其他安全方面危险的防护《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
15 . 仪器控制精度和危险输出的防止《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
16 . 危险情况和故障状态《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
17 . 可编程医用系统《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
18 . 医用电气设备的结构《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
19 . 医疗电气系统《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
20 . 医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
21 . 电磁兼容性. 要求和试验《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
22 . 医用电气设备和医用电气系统报警系统的一般要求、试验和导则《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》
23 . 理闭环控制器的研制要求《医疗电气设备第2-35部分：应用于加热的毛毯、衬垫或床垫及医用加热装置基本安全性及基本性能的详细规范 IEC 80601-2-35:2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月23日

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检测项：Rh血型检测样品：全血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第二篇第六章第二节、一、Rh血型鉴定

检测项：白细胞检测样品：全血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第二篇第一章第十二节、血细胞自动分析仪

检测项：红细胞检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第四篇第四章第一节，一、速率法

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：浮游菌数(浮游菌浓度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：保健食品良好生产规范 GB17405-1998

检测项：沉降菌数(沉降菌浓度、落下菌数) 检测样品：洁净区（室）环境标准：保健食品良好生产规范 GB17405-1998

检测项：检测样品：标准：保健食品良好生产规范 GB17405-1998

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河北省药品检验研究院（河北省化妆品检验研究中心）

检测项：洁净度级别检测样品：环境监测标准：《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号) 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令27号）《药品生产

检测项：（风量及）换气次数检测样品：环境监测标准：《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令27号）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令13号)

检测项：（最小）静压差检测样品：环境监测标准：《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号) 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令27号）《直接接触

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连云港市质量技术综合检验检测中心

检测项：烟酸或烟酰胺检测样品：食品营养强化剂标准：食品中烟酸的测定 GB/T 5009.89-2003，保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定 GB/T 5009.197-2003，食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定 GB 5413.15-2010

检测项：维生素B12（氰钴胺或羟钴胺）检测样品：食品营养强化剂标准：食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素B12的测定 GB 5413.14-2010，保健食品中维生素B12的测定 GB/T5009.217-2008

检测项：肌醇检测样品：食品营养强化剂标准：食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定 GB 5413.25-2010，保健食品中肌醇的测定 GB/T 5009.196-2003

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检测项：电磁兼容全项目检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求 IEC 60601-1-2:2007 EN 60601-1-2:2007 YY 0505-2005

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：换气次数检测样品：洁净（区）室环境标准：保健食品良好生产规范GB17405-1998；兽药生产质量管理规范；医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002；药品生产质量管理规范 2010年修订；直接接触药品包装材料、容器生产企业质量管理规范；无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2

检测项：悬浮粒子数检测样品：洁净（区）室环境标准：保健食品良好生产规范GB17405-1998；兽药生产质量管理规范；医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002；药品生产质量管理规范2010年修订；直接接触药品包装材料、容器生产企业质量管理规范；无菌医疗器具生产管理规范YY0033-20

检测项：温度检测样品：洁净（区）室环境标准：保健食品良好生产规范GB17405-1998；兽药生产质量管理规范；医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002；药品生产质量管理规范2010年修订；直接接触药品包装材料、容器生产企业质量管理规范；无菌医疗器具生产管理规范YY0033-20

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