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椎间盘假体

简介   

颈椎椎间盘假体，胸腰椎椎间盘假体

椎间盘假体产品描述：通常由上、下终板和髓核组成。终板一般采用钴基合金、钛合金等材料制成，两面可带有涂层；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎体间置换人体椎间盘。 椎间盘假体预期用途：用于椎间盘置换术，以恢复椎体相邻节段间的支撑和相对运动。 椎间盘假体品名举例：颈椎椎间盘假体、胸腰椎椎间盘假体 椎间盘假体管理类别：Ⅲ 椎间盘...查看详情>>

椎间盘假体

简介   

颈椎椎间盘假体，胸腰椎椎间盘假体 椎间盘假体产品描述：通常由上、下终板和髓核组成。终板一般采用钴基合金、钛合金等材料制成，两面可带有涂层；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎体间置换人体椎间盘。

椎间盘假体预期用途：用于椎间盘置换术，以恢复椎体相邻节段间的支撑和相对运动。

椎间盘假体品名举例：颈椎椎间盘假体、胸腰椎椎间盘假体

椎间盘假体管理类别：Ⅲ

椎间盘假体相关指导原则：
1、人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

椎间盘假体相关标准：
1、YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 用于脊柱融合的外科植入物骨修复或再生评价试验指南
2、YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉
3、YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板

椎间盘假体相关检测项目：
1 . 静态力学性能 《脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法： ASTM F 2346-05（2011）/ YY/T 1559-2017》
2 . 动态疲劳性能 《脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法： ASTM F 2346-05（2011）/ YY/T 1559-2017》
3 . 静态轴向压缩试验 《脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法： YY/T 1559-2017》
4 . 静态轴向压缩-剪切试验 《脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法： YY/T 1559-2017》
5 . 静态扭转试验 《脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法： YY/T 1559-2017》
6 . 动态轴向压缩试验 《脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法： YY/T 1559-2017》
7 . 动态轴向压缩-剪切试验 《脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法： YY/T 1559-2017》
8 . 动态扭转试验 《脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法： YY/T 1559-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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