冲洗器械检测实验

冲洗器械

简介

电动冲洗器，冲洗液加温仪，洗胃机，无菌冲洗器，无菌鼻部冲洗器，冲洗器，鼻部冲洗器，冲洗液袋用加压器

冲洗器械

简介

电动冲洗器产品描述：通常由主机、加温模块、电源模块组成。

电动冲洗器预期用途：用于冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后冲洗组织，也可对冲洗液加温。

电动冲洗器品名举例：电动冲洗器、冲洗液加温仪

电动冲洗器管理类别：Ⅱ

洗胃机产品描述：通常由主控模块、显示模块、电源模块、正负压泵、正负压调节阀组成。

洗胃机预期用途：连接管路后用于临床洗胃。

洗胃机品名举例：洗胃机

洗胃机管理类别：Ⅱ

无菌冲洗器产品描述：根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。

无菌冲洗器预期用途：用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）、手术创面或体内组织进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

无菌冲洗器品名举例：无菌冲洗器、无菌鼻部冲洗器

无菌冲洗器管理类别：Ⅱ

冲洗器产品描述：根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。

冲洗器预期用途：用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

冲洗器品名举例：冲洗器、鼻部冲洗器、冲洗液袋用加压器

冲洗器管理类别：Ⅰ

冲洗器械相关指导原则：
1、电动洗胃机注册技术审查指导原则
2、一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则

冲洗器械相关标准：
1、YY 1105-2008 电动洗胃机
2、YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋

冲洗器械相关检测项目：
1 . 仪期工作条件《电动洗胃机： YY 1105-2008》
2 . 管路《电动洗胃机： YY 1105-2008》
3 . 压力容器《电动洗胃机： YY 1105-2008》
4 . 安全要求《电动洗胃机： YY 1105-2008》
5 . 电磁兼容《电动洗胃机： YY 1105-2008》
6 . 环境试验《电动洗胃机： YY 1105-2008》
7 . 随机文件《电动洗胃机： YY 1105-2008》
8 . 泵壳升温《电动洗胃机： YY 1105-2008》
9 . 噪声《电动洗胃机： YY 1105-2008》
10 . 限定压力《电动洗胃机： YY 1105-2008》
11 . 流量《电动洗胃机： YY 1105-2008》
12 . 压力变化《电动洗胃机： YY 1105-2008》
13 . 冲吸转换装置《电动洗胃机： YY 1105-2008》
14 . 冲、吸转换装置《电动洗胃机： YY 1105-2008》
15 . 封闭性《电动洗胃机： YY 1105-2008》
16 . 温度《电动洗胃机： YY 1105-2008》
17 . 压力《电动洗胃机： YY 1105-2008》
18 . 推注器外观《一次性使用无菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
19 . 刻度容量允差《一次性使用无菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
20 . 刻度标尺《一次性使用无菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
21 . 外套尺寸《一次性使用无菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
22 . 外套卷边《一次性使用无菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
23 . 按手间距《一次性使用无菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
24 . 活塞与芯杆配合《一次性使用无菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
25 . 锥头位置《一次性使用无菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
26 . 锥头腔内径《一次性使用无菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
27 . 器身密合性《一次性使用无菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
28 . 滑动性能《一次性使用无菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
29 . 外套与活塞组件配合《一次性使用无菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
30 . 连接牢固度《一次性使用无菌注射针： GB/T 15811-2016》
31 . 畅通性《一次性使用无菌注射针： GB/T 15811-2016》
32 . 贮存《一次性使用五官冲洗器： YY/T 0981-2016》
33 . 冲洗针外观《一次性使用五官冲洗器： YY/T 0981-2016》
34 . 针管尺寸和角度《一次性使用五官冲洗器： YY/T 0981-2016》
35 . 耐腐蚀性能《一次性使用五官冲洗器： YY/T 0981-2016》
36 . 针管清洁度《一次性使用五官冲洗器： YY/T 0981-2016》
37 . 保护套《一次性使用五官冲洗器： YY/T 0981-2016》
38 . 可萃取重金属含量《一次性使用五官冲洗器： YY/T 0981-2016》
39 . 酸碱度《一次性使用五官冲洗器： YY/T 0981-2016》
40 . 易氧化物《一次性使用五官冲洗器： YY/T 0981-2016》
41 . 环氧乙烷残留量《一次性使用五官冲洗器： YY/T 0981-2016》
42 . 包装《一次性使用五官冲洗器： YY/T 0981-2016》
43 . 标志《一次性使用五官冲洗器： YY/T 0981-2016》
44 . 色标《一次性使用注射器识别色标： YY/T 0296-2013》
45 . 还原物质(易氧化物) 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
46 . 可萃取金属含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
47 . 锥头《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015》《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第二部分：锁定接头 GB/T 1962.2-2001》
48 . 圆锥接头《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015》《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第二部分：锁定接头 GB/T 1962.2-2001》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月13日

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：拔牙钳标准：外科器械非切割铰接器械通用技术条件 YY/T 0687-2008；拔牙钳 YY/T 1021-2005

检测项：全部参数检测样品：医疗器械软件标准：《医疗器械软件软件生存周期过程》YY/T0664-2008

检测项：全部参数检测样品：拔牙钳标准：外科器械非切割铰接器械通用技术条件 YY/T 0687-2008；拔牙钳 YY/T 1021-2005

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：《医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T 14233.2－2005

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：绳子、皮带、链条及其相关部件检测样品：健身器械标准：固定式健身器械 – 第二部力量型健身器械 – 附加安全性要求及测试方法 EN 957-2:2003

检测项：卷入点检测样品：健身器械标准：固定式健身器械 – 第二部力量型健身器械 – 附加安全性要求及测试方法 EN 957-2:2003

检测项：手抓位置检测样品：健身器械标准：固定式健身器械 – 第二部力量型健身器械 – 附加安全性要求及测试方法 EN 957-2:2003

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：圆锥接头检测样品：医疗器械标准：注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第1部分通用要求GB/T 1962.1-2001

检测项：针管刚性测定检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射针GB 15811-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 18457-2001

检测项：针管韧性测定检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射针GB 15811-2001；制造医疗器械用不锈钢针管GB 18457-2001

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：制造医疗器械用不锈钢针管标准：制造医疗器械用不锈钢针管GB 18457-2001

检测项：酸碱度检测样品：制造医疗器械用不锈钢针管标准：制造医疗器械用不锈钢针管GB 18457-2001

检测项：全部参数检测样品：医疗器械标准：医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0466.1-2009

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吉林省医疗器械检验所

检测项：外观检测样品：注射器注射针及其它医疗器械6%( 鲁尔)圆锥接头标准：GB/T 1962.1-2001《注射器注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求》

检测项：使用性能检测样品：注射器注射针及其它医疗器械6%( 鲁尔)圆锥接头标准：GB/T 1962.1-2001《注射器注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求》

检测项：物理性能检测样品：注射器注射针及其它医疗器械6%( 鲁尔)圆锥接头标准：GB/T 1962.1-2001《注射器注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求》

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福建省药品检验所

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：只用第一法

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检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：只用第一法

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江苏省医疗器械检验所

检测项：检测样品：标准：

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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：制造医疗器械用不锈钢针管标准：制造医疗器械用不锈钢针管 GB 18457-2001

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检测项：部分项目检测样品：制造医疗器械用不锈钢针管标准：制造医疗器械用不锈钢针管 GB 18457-2001

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：全身毒性试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-11：2006 医疗器械生物学评价第11部分

检测项：刺激与致敏试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价第10部分

检测项：全身毒性试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分

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冲洗器械

简介

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