动物源胶原蛋白检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：部分项目检测样品：I型胶原蛋白标准：组织工程医疗产品第6部分：I型胶原蛋白YY/T 0606.6

检测项：全项目检测样品：医用胶原基水凝胶标准：医用胶原基水凝胶 Q/20199056-5.9-2010

检测项：全项目检测样品：骨形态发生蛋白生物安全性检测标准：骨替代物/腰椎融合物的安全性及有效性FDA P000058标准

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山东省兽药质量检验所（山东省畜产品质量检测中心）

检测项：蛋白质检测样品：动物源性产品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：氨基糖苷类检测样品：动物性产品标准：动物源食品中新霉素残留的检测方法农业部农牧发[2001]38号

检测项：氨基糖苷类检测样品：动物性产品标准：动物源性食品中庆大霉素残留量检验方法酶联免疫法 GB/T 21329-2007

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：蛋白质检测样品：动物源性食品标准：肉与肉制品氮含量测定 GB/T 9695.11-2008

检测项：莫能菌素检测样品：动物源性食品标准：动物源产品中聚醚类残留量的测定 GB/T 20364-2006

检测项：盐霉素检测样品：动物源性食品标准：动物源产品中聚醚类残留量的测定 GB/T 20364-2006

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中国肉类食品综合研究中心检验实验室

检测项：蛋白质（氮）检测样品：动物源性食品标准：肉与肉制品氮含量测定 GB/T 9695.11-2008

检测项：肌红蛋白检测样品：动物源性食品标准：牦牛肉 SB/T 10399-2005 5.14

检测项：克伦特罗检测样品：动物源性食品标准：动物源性食品中β-受体激动剂残留量的测定液相色谱串联质谱法 GB/T 22286-2008

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：蛋白质检测样品：动物源性食品标准：GB/T 9695.11-2008 肉与肉制品氮含量测定

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天津市乳品食品监测中心

检测项：蛋白质检测样品：动物源性食品标准：肉与肉制品氮含量测定GB/T9695.11-2008

检测项：蛋白质检测样品：植物源性食品标准：食用菌灰分测定GB/T12532-2008

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国锦（上海）检测技术有限公司

检测项：蛋白质检测样品：动物源性食品标准：SB/T 10229-1994 豆制品理化检验方法

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检测项：氯化钠检测样品：动物源性食品标准：GB/T 15667-1995 水果、蔬菜及其制品氯化物含量的测定

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中检集团中原农食产品检测(河南)有限公司

检测项：蛋白质检测样品：动物源性食品标准：肉与肉制品氮含量测定 GB/T 9695.11-2008

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天津海世达检测技术有限公司

检测项：粗蛋白检测样品：保健食品标准：进出口动物源性食品中非甾体类抗炎药残留量检测方法液相色谱-质谱/质谱法SN/T 2190-2008

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检测项：睾酮检测样品：食品标准：动物源食品中激素多残留检测方法液相色谱-质谱/质谱法 GB/T 21981-2008 动物源性食品中11种激素残留检测液相色谱－串联质谱法农业部1031号公告-1-2008

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