医用外科口罩检测实验

外科口罩

简介

外科口罩

简介

外科口罩产品描述：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。

外科口罩预期用途：用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

外科口罩品名举例：外科口罩

外科口罩管理类别：Ⅱ

外科口罩相关指导原则：
1、医用口罩产品注册技术审查指导原则

外科口罩相关标准：
1 . GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规则
2 . GB/T 191-2008 包装贮运图示标志
3 . GB/T 2828.10-2010 计数抽样检验程序第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则
4 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
5 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
6 . GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
7 . GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
8 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
9 . GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
10 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
11 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
12 . GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
13 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
14 . GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
15 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
16 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
17 . YY 0469-2011 医用外科口罩
18 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
19 . YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
20 . 中华人民共和国药典二部（2010版）

外科口罩相关检测项目：
1 . 细菌菌落总数《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
2 . 大肠菌群《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
3 . 绿脓杆菌《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
4 . 金黄色葡萄球菌《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
5 . 溶血性链球菌《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
6 . 真菌定性《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
7 . 皮肤刺激性《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 迟发型超敏反应《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 细胞毒性《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
10 . 环氧乙烷残留量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
11 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005》
12 . 外观《医用外科口罩 YY 0469-2011》
13 . 结构与尺寸《医用外科口罩 YY 0469-2011》
14 . 鼻夹《医用外科口罩 YY 0469-2011》
15 . 口罩带《医用外科口罩 YY 0469-2011》
16 . 合成血液穿透《医用外科口罩 YY 0469-2011》
17 . 颗粒过滤效率《医用外科口罩 YY 0469-2011》
18 . 压力差《医用外科口罩 YY 0469-2011》
19 . 阻燃性能《医用外科口罩 YY 0469-2011》
20 . 标志《医用外科口罩 YY 0469-2011》
21 . 细菌过滤效率《医用外科口罩 YY 0469-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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广州市公安局刑事警察支队刑事技术所

检测项：安定检测样品：医用合成药类标准：GA/T197-1998

检测项：安定检测样品：医用合成药类标准：可卡因定性定量分析方法

检测项：可卡因检测样品：医用合成药类标准：IFSC 04-03-04-2011

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四平市食品药品检验所

检测项：医用氧含量测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部602页

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：铜检测样品：医用材料标准：《中国药典》2010版一部附录IX B

检测项：砷浸出量检测样品：医用材料标准：砷锑铅镉浸出量测定法YBB00372004

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奥测世纪（北京）技术股份有限公司

检测项：输入功率检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求和基本准则 IEC 60601-1:2005 医用电气设备第1部分：安全通用要求和基本准则 EN 60601-1:2006

检测项：潮湿预处理检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求和基本准则 IEC 60601-1:2005 医用电气设备第1部分：安全通用要求和基本准则 EN 60601-1:2006

检测项：可触及零部件的判定检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求和基本准则 IEC 60601-1:2005 医用电气设备第1部分：安全通用要求和基本准则 EN 60601-1:2006

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淄博出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：重金属总量(以铅计) 检测样品：医用器具标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

检测项：重金属总量(以铅计) 检测样品：医用器具标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

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辽宁省电子信息产品监督检验院（辽宁省信息安全与软件测评认证中心）/辽宁北方实验室有限公司

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中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

检测项：全部项目** 检测样品：医用电气设备(电磁兼容) 标准：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准: 电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005 IEC 60601-1-2:2007

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中国船舶重工集团公司第七一六研究所机电设备环境与可靠性试验检测中心

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检测项：高温试验检测样品：医用电器标准：GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》额定工作高温试验高温存储试验

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北京大华无线电仪器厂计量检测中心

检测项：低温试验检测样品：医用电器环境要求及试验方法标准：GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007

检测项：标记检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 IEC 60601-1:1988 EN 60601-1:2006

检测项：检测样品：标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 IEC 60601-1:1988

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