医用外科口罩检测实验

外科口罩

简介

外科口罩

简介

外科口罩产品描述：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。

外科口罩预期用途：用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

外科口罩品名举例：外科口罩

外科口罩管理类别：Ⅱ

外科口罩相关指导原则：
1、医用口罩产品注册技术审查指导原则

外科口罩相关标准：
1 . GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规则
2 . GB/T 191-2008 包装贮运图示标志
3 . GB/T 2828.10-2010 计数抽样检验程序第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则
4 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
5 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
6 . GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
7 . GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
8 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
9 . GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
10 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
11 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
12 . GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
13 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
14 . GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
15 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
16 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
17 . YY 0469-2011 医用外科口罩
18 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
19 . YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
20 . 中华人民共和国药典二部（2010版）

外科口罩相关检测项目：
1 . 细菌菌落总数《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
2 . 大肠菌群《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
3 . 绿脓杆菌《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
4 . 金黄色葡萄球菌《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
5 . 溶血性链球菌《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
6 . 真菌定性《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
7 . 皮肤刺激性《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 迟发型超敏反应《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 细胞毒性《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
10 . 环氧乙烷残留量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
11 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005》
12 . 外观《医用外科口罩 YY 0469-2011》
13 . 结构与尺寸《医用外科口罩 YY 0469-2011》
14 . 鼻夹《医用外科口罩 YY 0469-2011》
15 . 口罩带《医用外科口罩 YY 0469-2011》
16 . 合成血液穿透《医用外科口罩 YY 0469-2011》
17 . 颗粒过滤效率《医用外科口罩 YY 0469-2011》
18 . 压力差《医用外科口罩 YY 0469-2011》
19 . 阻燃性能《医用外科口罩 YY 0469-2011》
20 . 标志《医用外科口罩 YY 0469-2011》
21 . 细菌过滤效率《医用外科口罩 YY 0469-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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河北省产品质量监督检验院

检测项：全部项目检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.15-2008

检测项：全部参数检测样品：医用及航空呼吸用氧标准：医用及航空呼吸用氧 GB 8982-2009

检测项：部分参数检测样品：医用软聚氯乙烯管材标准：医用软聚氯乙烯管材 GB 10010-2009

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：机械环境条件检测样品：医用电器标准：医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009

检测项：部分项目检测样品：医用脉动式血氧计标准：医用电气设备.医用脉动式血氧计的基本安全和性能专用要求 EN ISO 9919:2009 ISO 9919：2005

检测项：射频场感应的传导抗扰度检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005 IEC/EN 60601-1-2:2007

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福州市产品质量检验所

检测项：全部参数检测样品：医用及航空呼吸用氧标准：医用及航空呼吸用氧 GB 8982-2009

检测项：全部参数检测样品：医用氧化亚氮标准：医用氧化亚氮 HG 2685-1995

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盐城市纤维检验所

检测项：部分参数检测样品：医用脱脂棉标准：医用脱脂棉 YY 0330-2002

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淮安市疾病预防控制中心（淮安市卫生检测中心）

检测项：医用X线机使用防护检测检测样品：职业卫生与放射卫生标准：医用X 射线诊断卫生防护监测规范 GBZ 138-2002

检测项：医用X线机使用防护检测检测样品：消毒与杀虫及一次性医疗、卫生用品标准：医用X 射线诊断卫生防护监测规范 GBZ 138-2002

检测项：浊度检测样品：消毒与杀虫及一次性医疗、卫生用品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：*全部项目检测样品：医用电气设备的环境试验标准：医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009

检测项：全部项目检测样品：医用氧标准：医用及航空呼吸用氧 GB 8982-2009

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

检测项：医用输液、输血、注射器具无菌试验检测样品：疾病控制标准：医用输液、输血、注射器具无菌试验GB15980-1995 (附录D)

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检测项：管电压指示偏离检测样品：医用常规X射线诊断设备标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS76-2011

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山东省电子信息产品检验院（中国赛宝（山东）实验室、山东省网络与信息安全测评中心）

检测项：高温贮存（D）检测样品：医用电器设备标准：医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009

检测项：低温贮存试验检测样品：医用电器设备标准：医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009

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珠海市疾病预防控制中心/珠海市卫生检验中心

检测项：卫生防护监测检测样品：放射卫生-医用X射线诊断设备标准：医用X射线诊断卫生防护标准 GBZ130-2002

检测项：影像质量控制检测 ⒈透视受检者入射体表空气比释动能率典型值；检测样品：放射卫生-医用X射线诊断设备标准：医用X射线诊断卫生防护监测规范 GBZ138-2002

检测项：影像质量控制检测 ⒈透视受检者入射体表空气比释动能率典型值；检测样品：放射卫生-医用X射线诊断设备标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范WS76-2011

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