医用心脏除颤器设备检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：部分参数检测样品：心电图机标准：医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000

检测项：部分参数检测样品：注射泵标准：医用电气设备第2-27部分心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007

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北京谊安医疗系统股份有限公司医疗设备检测中心

检测项：隔离检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007

检测项：输入功率检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007

检测项：环境条件检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007

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浙江华电器材检测研究所

检测项：外观及尺寸检测样品：双钩紧线器标准：电力安全工器具及小型施工机具预防性试验规程Q/GDW-11-42-2010(浙江省电力公司)

检测项：静载荷检测样品：防坠器标准：电力高处作业防坠器DL/T 1147-2009 坠落防护带刚性导轨的自锁器GB 24542-2009 坠落防护速差自控器GB 24544-2009 电力安全工器具及小型施工机具预防性试验规程Q/GDW-11-42-2010(浙江省电力公司)

检测项：外观、组装检测样品：防坠器标准：电力高处作业防坠器DL/T 1147-2009 坠落防护带刚性导轨的自锁器GB 24542-2009 坠落防护速差自控器GB 24544-2009 电力安全工器具及小型施工机具预防性试验规程Q/GDW-11-42-2010(浙江省电力公司)

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吉林省电子信息产品监督检验研究院/中国赛宝（吉林）实验室

检测项：*部分参数检测样品：医用电器设备标准：GB9706.1-2007医用电器设备第一部分：安全通用要求

检测项：*部分参数检测样品：剃须刀、电推剪及类似器具标准：GB4706.9-2008 家用和类似电器的安全剃须刀、电推剪及类似器具的特殊要求

检测项：*部分参数检测样品：制冷器具、冰淇淋机和制冰机标准：GB4706.13-2008家用和类似电器的安全制冷器具、冰淇淋机和制冰机的特殊要求

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：防除颤检测样品：医用电气设备(1) 标准：医用电气设备—— 第一部分：安全通用要求和基本准则 IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006

检测项：防除颤检测样品：医用电气设备(2) 标准：医用电气设备—— 第一部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 IEC 60601-1:1988 + A1: 1991+ A2:1995 EN 60601-1:1990 + A1:1993+ A2:1995

检测项：转向系统检测样品：运动器材标准：滚轴运动器械-滑板车-安全要求及测试方法 EN 14619:2005

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莱茵技术监护（深圳）有限公司

检测项：对电击危险的防护检测样品：心电图机标准：医用电气设备第2-25部分：心电图机安全专用要求 IEC 60601-2-25:1993+A1:1999

检测项：医疗设备电气危险的防护检测样品：心电图机标准：医用电气设备第2-25部分：心电图机基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-25:2011

检测项：对电击危险的防护检测样品：心电监护设备标准：医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 IEC 60601-2-27:2005 EN 60601

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潍坊市计量测试所

检测项：部分参数检测样品：医用X射线治疗机卫生防护标准：医用X射线治疗卫生防护标准 GBZ131-2002

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检测项：部分参数检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求医药行业标准 YY 0607-2007

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广州工业微生物检测中心

检测项：空调器检测样品：医疗器材标准：GB 21551.6-2010家用和类似用途电器的抗菌、除菌及净化功能空调器

检测项：微生物总数估计检测样品：医疗器材标准：医用器材的灭菌微生物学方法第一部分产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1：2006（R2007）

检测项：无菌试验检测样品：标准：医用器材的灭菌微生物学方法第一部分产品上微生物总数的估计GB/T 19973.1-2005

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慈溪出入境检验检疫局综合技术服务中心/慈溪市天瑞消费品检测技术有限公司

检测项：划船器的安全性能检测样品：健身器材标准：固定式健身器材第7部分：划船器附加的特殊安全要求和试验方法 EN 957-7：1998

检测项：划船器的安全性能检测样品：健身器材标准：固定式健身器材第7部分：划船器附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.7-2008/ ISO 20957-7:2005

检测项：踏步机、阶梯机和登山器的安全性能检测样品：健身器材标准：固定式健身器材第8部分：踏步机、阶梯机和登山器附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.8-2008/ ISO 20957-8:2005

机构所在地：浙江省慈溪市更多相关信息>>

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河北省产品质量监督检验院

检测项：全部项目﹡﹡ 检测样品：固定式健身器材划船器标准：固定式健身器材第7部分划船器附加的特殊安全要求和试验方法 ISO20957-7:2005

检测项：全部项目﹡﹡ 检测样品：固定式健身器材踏步机、阶梯机、登山器标准：固定式健身器材第8部分踏步机、阶梯机、登山器附加的特殊安全要求和试验方法ISO20957-8:2005

检测项：全部项目检测样品：烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具标准：家用和类似用途电器的安全烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具的特殊要求GB 4706.14-2008

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

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北京谊安医疗系统股份有限公司医疗设备检测中心

浙江华电器材检测研究所

吉林省电子信息产品监督检验研究院/中国赛宝（吉林）实验室

南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

莱茵技术监护（深圳）有限公司

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慈溪出入境检验检疫局综合技术服务中心/慈溪市天瑞消费品检测技术有限公司

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