医用缝合针检测实验

缝合针

简介

缝合针

简介

缝合针产品描述：通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。

缝合针预期用途：用于缝合组织、皮肤。

缝合针品名举例：缝合针

缝合针管理类别：Ⅱ

荷包针产品描述：通常由缝合线连接缝合针组成。

荷包针预期用途：用于缝扎组织成荷包状。

荷包针品名举例：荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针

荷包针管理类别：Ⅱ

缝合针相关指导原则：
1、一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
3、医用缝合针注册审查指导原则

缝合针相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

缝合针相关检测项目：
1 . 耐腐蚀性《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995 5》
2 . 环氧乙烷残留量《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
3 . 外观《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
4 . 弯曲《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
5 . 锋利度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
6 . 表面粗糙度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
7 . 抗张强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
8 . 针线连接强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
9 . 标志、使用说明书《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
10 . 包装、运输和贮存《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
11 . 硬度《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009》
12 . 针体《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
13 . 三角刃口《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
14 . 针尖强度《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
15 . 刺穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
16 . 初始污染菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
17 . 灭菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
18 . 弹机孔嵌线《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
19 . 弹性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
20 . 韧性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
21 . 包装与标志《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
22 . 包装、标志和使用说明书《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
23 . 贮存《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
24 . 剌穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
25 . 切割力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007

检测项：标记检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 IEC 60601-1:1988 EN 60601-1:2006

检测项：检测样品：标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 IEC 60601-1:1988

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中国计量科学研究院

检测项：RF发射检测样品：医用电气设备标准：YY 0505-2005，IEC 60601-1-2:2007医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验.

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：医用X射线影像质量控制检测检测样品：放射防护标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011

检测项：医用X线诊断防护检测检测样品：疾病控制样品标准：医用X射线诊断卫生防护监测规范 GBZ138-2002

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乌鲁木齐市疾病预防控制中心

检测项：医用诊断X射线机防护性能的检测检测样品：放射卫生标准：医用X射线诊断卫生防护监测规范 GBZ 138-2002(4)

检测项：医用诊断X射线机使用中的防护监测检测样品：放射卫生标准：医用X射线诊断卫生防护监测规范 GBZ 138-2002（7）

检测项：医用诊断X射线机防护性能的检测检测样品：放射卫生标准：医用X射线诊断卫生防护监测规范 GBZ 138-2002(4)

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：医用X射线诊断设备影像质量控制检测（管电压指示的偏离）检测样品：放射卫生标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011

检测项：医用X射线诊断设备影像质量控制检测（曝光时间指示的偏离）检测样品：放射卫生标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011

检测项：医用X射线诊断设备影像质量控制检测（输出量重复性）检测样品：放射卫生标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011

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韶关市职业病防治院(韶关市职业卫生检测中心)

检测项：医用X射线剂量率检测样品：放射卫生防护标准：医用X射线诊断卫生防护监测规范GBZ 138-2002

检测项：曝光时间检测样品：放射卫生防护标准：医用X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011

检测项：有用线束的半值层检测样品：放射卫生防护标准：医用X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011

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山东省计量科学研究院

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 YY 0505-2005

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 IEC60601-1-2:2008

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 EN 60601-1-2:2008

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检测项：带电件检测样品：医用电气设备-家用医疗设备设备标准：医用电气设备--第一部分：家用医疗设备的要求 IEC 60601-1-11:2010

检测项：结构布局检测样品：医用电气设备-家用医疗设备设备标准：医用电气设备--第一部分：家用医疗设备的要求 IEC 60601-1-11:2010

检测项：液体泄漏检测样品：医用电气设备-超声波诊断类设备标准：医用电气设备--第二部分：超声波诊断类设备的要求 IEC 60601-2-37:2007

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内蒙古自治区疾病预防控制中心

检测项：吸收剂量指示值的相对偏差检测样品：医用加速器标准：医用电子加速器性能和试验方法GB15213-94:3.2.1

检测项：吸收剂量检测样品：医用加速器标准：医用电子加速器性能和试验方法GB15213-94:3.2.1

检测项：放射源活度检验检测样品：医用γ射线远距治疗机标准：医用γ射束远距治疗防护与安全标准 GBZ 161－2004:8.2.1

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检测项：电源端子和电信端口骚扰电压检测样品：医用电气设备标准：YY 0505-2012/ IEC 60601-1-2:2004 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

检测项：辐射骚扰检测样品：医用电气设备标准：YY 0505-2012/ IEC 60601-1-2:2004 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

检测项：骚扰功率检测样品：医用电气设备标准：YY 0505-2012/ IEC 60601-1-2:2004 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

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