医用缝合针检测实验

缝合针

简介

缝合针

简介

缝合针产品描述：通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。

缝合针预期用途：用于缝合组织、皮肤。

缝合针品名举例：缝合针

缝合针管理类别：Ⅱ

荷包针产品描述：通常由缝合线连接缝合针组成。

荷包针预期用途：用于缝扎组织成荷包状。

荷包针品名举例：荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针

荷包针管理类别：Ⅱ

缝合针相关指导原则：
1、一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
3、医用缝合针注册审查指导原则

缝合针相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

缝合针相关检测项目：
1 . 耐腐蚀性《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995 5》
2 . 环氧乙烷残留量《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
3 . 外观《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
4 . 弯曲《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
5 . 锋利度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
6 . 表面粗糙度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
7 . 抗张强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
8 . 针线连接强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
9 . 标志、使用说明书《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
10 . 包装、运输和贮存《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
11 . 硬度《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009》
12 . 针体《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
13 . 三角刃口《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
14 . 针尖强度《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
15 . 刺穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
16 . 初始污染菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
17 . 灭菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
18 . 弹机孔嵌线《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
19 . 弹性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
20 . 韧性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
21 . 包装与标志《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
22 . 包装、标志和使用说明书《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
23 . 贮存《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
24 . 剌穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
25 . 切割力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

检测项：断续骚扰检测样品：信息技术设备、工科医设备、电信终端设备、医用电气设备的电磁兼容标准：《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》 YY 0505 -2012 IEC 60601-1-2:2004

检测项：断续骚扰检测样品：信息技术设备、工科医设备、电信终端设备、医用电气设备的电磁兼容标准：《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》 YY 0505 -2012 IEC 60601-1-2:2004

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：耐热变形性检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC 60601-1:1998

检测项：电气间隙和爬电距离检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC 60601-1:1998

检测项：阻燃性检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC 60601-1:1998

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北京通用电气华伦医疗设备有限公司电磁兼容实验室

检测项：辐射骚扰场强检测样品：医用电气设备和系统、工科医设备、信息技术设备、家用电器、电动工具和类似用具（电磁兼容）标准：医用电气设备–第1-2部分: 通用安全要求-并行标准 :电磁兼容要求和测试 YY 0505-2012* IEC 60601-1-2:2007

检测项：谐波电流发射检测样品：医用电气设备和系统、工科医设备、信息技术设备、家用电器、电动工具和类似用具（电磁兼容）标准：医用电气设备–第1-2部分: 通用安全要求-并行标准 :电磁兼容要求和测试 YY 0505-2012* IEC 60601-1-2:2007

检测项：谐波电流发射检测样品：医用电气设备和系统、工科医设备、信息技术设备、家用电器、电动工具和类似用具（电磁兼容）标准：医用电气设备–第1-2部分: 通用安全要求-并行标准 :电磁兼容要求和测试 YY 0505-2012* IEC 60601-1-2:2007

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吉林省电子信息产品监督检验研究院/中国赛宝（吉林）实验室

检测项：*部分参数检测样品：医用电器设备标准：GB9706.1-2007医用电器设备第一部分：安全通用要求

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军事医学科学院放射与辐射医学研究所

检测项：工作场所电离辐射水平检测样品：工作场所标准：电离辐射防护与辐射源安全基本标准. GB18871-2002 辐射环境监测技术规范.HJ/T 61-2001 医用X射线诊断卫生防护标准. GBZ 130-2002 医用X射线诊断卫生防护监测规范.GBZ 138-2002 X射线计算机断层摄影放射卫生防护

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检测项：电源端子骚扰电压检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.间接标准:电磁兼容性.要求和试验 IEC 60601-1-2:2007, EN 60601-1-2:2007

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005:8 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008:5

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005：7

检测项：热原试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005：5

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检测项：辐射骚扰检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2 (2007) YY0505 (2005) 《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》GB4824-2004 CISPR 11:20

检测项：传导骚扰检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2 (2007) YY0505 (2005) 《电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）》 GB 17625.1-2003 IEC 6100

检测项：谐波发射检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC 60601-1-2 (2007) YY0505 (2005) 《电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）》 GB 17625.1-2003 IEC 6100

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快特电波科技(苏州)有限公司检测中心

检测项：辐射骚扰检测样品：医用电气设备（单相设备）标准：医用电气设备第1-2部份：安全通用要求並列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005； IEC 60601-1-2:2007； EN 60601-1-2:2007

检测项：碦呖声检测样品：医用电气设备（单相设备）标准：医用电气设备第1-2部份：安全通用要求並列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005； IEC 60601-1-2:2007； EN 60601-1-2:2007

检测项：传导骚扰检测样品：医用电气设备（单相设备）标准：医用电气设备第1-2部份：安全通用要求並列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005； IEC 60601-1-2:2007； EN 60601-1-2:2007

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西北橡胶塑料研究设计院橡胶密封制品检验实验室

检测项：自密封性* 检测样品：橡胶或热塑性橡胶标准：医用输液橡胶瓶塞 HG 2948-1988（1997）附录B

检测项：pH变化值* 检测样品：橡胶或热塑性橡胶标准：医用输液橡胶瓶塞 HG 2948-1988（1997）附录C

检测项：自密封性* 检测样品：橡胶或热塑性橡胶标准：医用输液橡胶瓶塞 HG 2948-1988（1997）附录B

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