医用透明质酸钠敷贴检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY0308-2004

检测项：全部项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY0308-2004

检测项：全部项目检测样品：医用镊标准：医用镊 YY/T 0686-2008

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004

检测项：全部项目检测样品：透明质酸钠标准：组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠 YY/T 0606.9-2007

检测项：全部项目检测样品：创口敷贴标准：创口敷贴YZB/京 0196-2004

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品/保健食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品/保健食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：部分项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004

检测项：全部项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004

检测项：部分项目检测样品：交联透明质酸钠凝胶标准：交联透明质酸钠凝胶 YZB/国 QYB001-2009

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四川省疾病预防控制中心

检测项：非医用放射工作场所防护水平检测样品：放射工作场所防护检测标准：放射性核素敷贴治疗卫生防护标准 GBZ 134-2002

检测项：医用放射工作场所防护水平检测样品：放射工作场所防护检测标准：放射性核素敷贴治疗卫生防护标准 GBZ 1342002

检测项：甜蜜素（环已基氨基磺酸钠）检测样品：食品标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定GB/T 5009.97-2003

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山东省疾病预防控制中心

检测项：剂量检测系统的指示值与相应的吸收剂量的检测结果的相对偏差检测样品：医用电子加速器性能检测标准：放射性核素敷贴治疗卫生防护标准GBZ134-2002

检测项：α、β表面污染检测样品：工作场所放射防护检测标准：放射性核素敷贴治疗卫生防护标准GBZ134-2002

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品与保健食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠测定 GB/T 5009.97-2003（第一法）

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中国原子能科学研究院计量测试部

检测项：累计因子检测样品：放射性核素敷贴器标准：放射性核素敷贴治疗卫生防护标准 GBZ 134-2002

检测项：衰减当量检测样品：放射性核素敷贴器标准：放射性核素敷贴治疗卫生防护标准 GBZ 134-2002

检测项：铅当量检测样品：放射性核素敷贴器标准：放射性核素敷贴治疗卫生防护标准 GBZ 134-2002

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扬州市疾病预防控制中心

检测项：X、γ射线检测样品：放射卫生标准：放射性核素敷贴治疗卫生防护标准 GBZ134-2002

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T5009.97-2003

检测项：麸氨酸钠检测样品：食品标准：味精卫生标准的分析方法 GB/T5009.43-2003

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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：一次性使用人体静脉血样采集容器标准：一次性使用人体静脉血样采集容器 YZB/鲁0226-2009

检测项：部分项目检测样品：一次性使用人体静脉血样采集容器标准：一次性使用人体静脉血样采集容器 YZB/鲁0226-2009

检测项：全项目检测样品：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法 GB/T14233.1-2008

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山东省分析测试中心

检测项：十水合四硼酸钠检测样品：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）标准：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）GB/T 632-2008/5.3

检测项：十水合四硼酸钠检测样品：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）标准：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）GB/T 632-2008/5.3

检测项：澄清度检测样品：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）标准：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）GB/T 632-2008/5.4

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胶原蛋白植入剂

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