产品名称：医用透明质酸钠敷贴

注册人名称：南京邦士银药业有限公司

主要组成成分：医用透明质酸钠敷贴由透明质酸钠溶液和非织造布经铝箔袋封装而成。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、海藻糖、卡波姆、丁二醇、三乙醇胺、己二醇、对羟基苯乙酮及纯化水配制而成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，为创面提供愈合的微环境。适用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤）及周围皮肤的护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：海南信康药业有限公司，医用透明质酸钠修复贴（注册证号：琼械注准20222140043）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：医用透明质酸钠敷贴由透明质酸钠溶液和非织造布经铝箔袋封装而成。透明质酸钠溶液通过形成保护层为创面提供愈合的微环境。

（二）生物学评价：与人体破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用透明质酸钠修复贴在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明其安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。