医疗器械检验操作检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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中国物品编码中心自动识别技术检验实验室

检测项：互操作性测试概述检测样品：射频识别标签芯片标准：EPCglobal标准：兼容产品电子代码1类2代超高频射频识别设备的互操作性测试系统——互操作性测试方法，第1.2.8版

检测项：互操作性测试概述检测样品：射频识别标签标准：EPCglobal标准：兼容产品电子代码1类2代超高频射频识别设备的互操作性测试系统——互操作性测试方法，第1.2.8版

检测项：互操作性测试套设计检测样品：射频识别标签标准：EPCglobal标准：兼容产品电子代码1类2代超高频射频识别设备的互操作性测试系统——互操作性测试方法，第1.2.8版

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公安部第三研究所安全防范与信息安全产品及系统检验实验室

检测项：全部项目* 检测样品：操作系统标准：《信息安全技术操作系统安全技术要求》 GB/T 20272-2006 《信息安全技术操作系统安全评估准则》 GB/T 20008-2005

检测项：全部项目* 检测样品：CA（公钥基础设施）标准：《信息技术安全技术公钥基础设施 PKI组件最小互操作规范》 GB/T 19771-2005

检测项：全部项目* 检测样品：小型防火墙产品标准：信息技术小型防火墙产品安全检验规范（公信安［2004］218号）

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中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室

检测项：游离血红蛋白检验检测样品：全血、成分血及血液制品；生物药物和医疗器械对全血、成分血及血液制品的影响标准：《全国临床检验操作规程》中华人民共和国卫生部医政司编著，东南大学出版社第三版（2006）

检测项：微生物鉴定和药敏分析检测样品：生物样品标准：临床微生物检验标准化操作 2010年第二版，上海科技全国临床检验操作规范 2006年第三版中华人民共和国卫生部

检测项：输血传播疾病标志物的筛检检测样品：血清及血浆标准：全国临床检验操作规范 2006年第三版中华人民共和国卫生部

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中国建材检验认证集团股份有限公司

检测项：操作力检测样品：建筑遮阳产品标准：《建筑遮阳产品操作力试验方法》JG/T 242-2009

检测项：误操作检测样品：建筑材料标准：《建筑遮阳产品误操作试验方法》JG/T 275-2010

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广东产品质量监督检验研究院认证与测量工程部

检测项：电流检测样品：器具耦合器分断容量和正常操作试验机标准：插座分断容量和正常操作试验机检测规范

检测项：角度检测样品：插座分断容量和正常操作试验机标准：碰撞试验机检测规范

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新疆维吾尔自治区消防产品质量监督检验站

检测项：操作力和操作力矩检测样品：消防接口标准：《消防接口第1部分：消防接口通用技术条件》 GB12514.1-2005

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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湖南省磁力设备质量监督检验中心

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深圳市血液中心实验室

检测项：红细胞血型血清学鉴定检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第一节，一、《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第二节，一、全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第三节，一、二、

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检测项：红细胞血型抗体筛选和鉴定检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第五节，一、《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第六章第六节。

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太仓市疾病预防控制中心

检测项：尿素检测样品：生物样本标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版2006

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