医疗器械项目可行性分析检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：部分项目检测样品：心电图机标准：医用电气设备第2-51 部分：单通道和多通道心电图机的记录和分析的基本性能和安全专用要求 IEC 60601-2-51:2003 EN 60601-2-51:2003

检测项：全项目检测样品：普通照明用LED模块标准：一般照明用自整流灯 - 性能要求 IEC 60969:2001

检测项：全项目检测样品：普通照明用LED模块标准：普通照明用LED模块安全要求 IEC 62031:2008 EN 62031:2008

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深圳市三威塑胶玩具有限公司实验室

检测项：特定元素的迁移（铝、锑、砷、钡、硼、镉、钴、铜、铅、锰、汞、镍、硒、锶、锡、锌）检测样品：塑胶玩具（化学项目）标准：欧洲玩具安全-第3部分-特定元素的迁移 EN71-3：2013 条款9.1及附录E 一般元素分析方法

检测项：总铅检测样品：塑胶玩具（化学项目）标准：玩具表面涂层中总铅含量的测定 GB/T 22788-2008

检测项：特定元素的迁移（铅、镉、铬、汞、砷、锑、钡、硒）检测样品：塑胶玩具（化学项目）标准：玩具的安全性-第3部分-特定元素迁移含量 ISO 8124-3:2010

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中国日用五金技术开发中心检测实验室

检测项：全部项目* 检测样品：接触食品用有机硅防粘涂料标准：《食品安全国家标准有机硅防粘涂料》GB 11676－2012《食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法》GB/T 5009.60－2003

检测项：部分项目* 检测样品：吸油烟机标准：《吸油烟机》GB/T 17713－2011

检测项：全部项目* 检测样品：汽灯标准：《汽灯》QB 1139－1991

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：部分项目检测样品：单道和多道心电描记器记录和分析设备标准：医用电气设备.第2-51部分:单道和多道心电描记器记录和分析的安全性的特殊要求 IEC60601-2-51:2003

检测项：全项目检测样品：用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备的特殊要求标准：测量,控制,和实验室用电气设备的安全要求 - 第2-081部分:用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备的特殊要求 IEC 61010-2-081：2009 EN 61010-2-081：2002+A1：2003

检测项：全项目检测样品：心电图机标准：医用电气设备第2部分心电图机安全专用要求 IEC60601-2-25：1993/A1:1999 EN60601-2-25:1996/A1:1999 医疗电气设备.第2-25部分:心电描记器基本安全性和基本性能的特殊要求IEC 60601-2-25: 2

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：部分项目检测样品：分析及其他用途的自动和半自动实验室设备标准：测量，控制及实验室用电气设备的安全要求第2-081部分：分析及其他用途的自动和半自动实验室设备的专用要求 IEC 61010-2-081:2001+A1:2003 EN 61010-2-081:2

检测项：全部项目检测样品：自行车标准：自行车零部件-车衣架 EN 14872:2006

检测项：全部项目检测样品：自行车标准：自行车安全要求 BS ISO 8098:2002

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：减肥类中成药中非法添加化学药品的检测检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006004

检测项：降糖类中成药中非法添加化学药品的检测检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006005，2007003，2009029

检测项：抗风湿、消肿止痛类中成药中非法添加化学药品的检测检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006006，2009025

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：模拟使用检测样品：血管支架标准：心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2008

检测项：抗平行板挤压强度检测样品：血管支架标准：心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2008

检测项：扫描电镜X射线能谱仪定量分析检测样品：高分子材料标准：电子探针和扫描电镜X射线能谱定量分析通则 GB/T 17359-1998

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：超声经颅多普勒血流分析仪标准：超声经颅多普勒血液分析仪YY 0593-2005

检测项：全部参数检测样品：半自动生化分析仪标准：半自动生化分析仪YY/T 0014-2005

检测项：全部参数检测样品：全自动生化分析仪标准：全自动生化分析仪YY/T 0654-2008

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：啮齿动物骨髓中期分析试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2008 4.4.2

检测项：致畸试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2008 6

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2003

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东莞市食品药品检验所

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物分析方法

检测项：异性有机物检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003年～2008年）

检测项：异性有机物检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003年～2008年）

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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深圳市华测检测技术股份有限公司

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中国日用五金技术开发中心检测实验室

深圳华通威国际检验有限公司

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

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