器械无菌试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：无菌验证检测样品：医疗设备标准：医疗器械的灭菌生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 GB/T 19973.2-2005

检测项：无菌验证检测样品：医疗设备标准：生物负荷测试 - 疗器械的微生物测试 BS EN ISO 11737-1：2006

检测项：无菌验证检测样品：医疗设备标准：无菌测试 - 灭菌过程验证的无菌性测试 BS EN ISO 11737-2：2009

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

检测项：无菌检测样品：药品包装材料和容器标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ H：无菌检查法

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械的原材料、组件及成品标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 ISO 11737-2:2009

检测项：表面检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009

检测项：表面检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009(E)

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：中国药典2010版二部

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：眼刺激试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：《医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T 14233.2－2005

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：《医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T 14233.2－2005

检测项：无菌检测样品：药品标准：《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅩⅧ B

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：无菌试验、细菌内毒素试验检测样品：不锈钢医用器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

检测项：部分参数检测样品：最终灭菌医疗器械的包装材料标准：最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法 YY/T 0698.6-2009

检测项：部分参数检测样品：灭菌注射用水标准：最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法 YY/T 0698.6-2009

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：盖髓试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口腔材料生物试验方法盖髓试验YY/T0127.11-2001

检测项：盖髓试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口腔材料生物试验方法盖髓试验YY/T0127.11-2001

检测项：无源外科植入物通用要求试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：无源外科植入物通用要求YY/T 0640-2008

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福建省药品检验所

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：只用第一法

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扬州市疾病预防控制中心

检测项：器械无菌试验检测样品：医院污水标准：卫生部《消毒技术规范》 2002版第三部分3.17.5

检测项：罐头食品商业无菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌检验 GB/T4789.26-2003

检测项：无菌检查检测样品：一次性使用医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995/附录D

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东莞市食品药品检验所

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物分析方法

检测项：罐头食品商业无菌检测样品：食品（保健食品）标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验 GB/T4789.26-2003

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