器械无菌试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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吉林省医疗器械检验所

检测项：生物要求检测样品：脱脂纱布标准：YY 0331-2006《脱脂纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》

检测项：无菌检测样品：脱脂纱布标准：YY 0331-2006《脱脂纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》

检测项：无菌检测样品：橡胶避孕套标准：GB 7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》

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镇江市药品检验所

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

检测项：一次性使用无菌注射器检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射器GB15810－2001

检测项：一次性使用无菌注射器检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射器GB15810－2001

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广州市药品检验所

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法；中国药典2010年版二部附录XI H； GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准；

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法；中国药典2010年版二部附录XI H； GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准；

检测项：温度检测样品：医疗器械生产厂房洁净室（区）洁净度检测标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-2009；无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000；医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010；医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010；医药

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

检测项：医用输液、输血、注射器具无菌试验检测样品：疾病控制标准：医用输液、输血、注射器具无菌试验GB15980-1995 (附录D)

检测项：医用输液、输血、注射器具无菌试验检测样品：疾病控制标准：医用输液、输血、注射器具无菌试验GB15980-1995 (附录D)

检测项：使用中消毒剂与无菌器械保存液采样及检查方法检测样品：消毒与灭菌标准：使用中消毒剂与无菌器械保存液采样及检查方法 GB15982-2012附录A A6

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广州工业微生物检测中心

检测项：无菌试验检测样品：标准：医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验 ISO 11737-2：2009

检测项：无菌试验检测样品：标准：医用器材的灭菌微生物学方法第一部分产品上微生物总数的估计GB/T 19973.1-2005

检测项：检测样品：标准：医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验 GB/T 19973.2-2005

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：无菌检测样品：一次性使用无菌牙科注射针标准：一次性使用无菌牙科注射针YY 0587-2005

检测项：无菌检测样品：脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布标准：脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006

检测项：部分参数检测样品：一次性使用无菌导尿管标准：一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002

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中国人民解放军食品检测试验中心

检测项：商业无菌检测样品：肉罐头标准：食品卫生微生物学检验罐头商业无菌的检验 GB/T 4789.26-2003

检测项：商业无菌检测样品：糕点、面包标准：食品卫生微生物学检验罐头商业无菌的检验 GB/T 4789.26-2003

检测项：商业无菌检验检测样品：肉罐头标准：食品安全国家标准食品微生物学检验商业无菌的检验 GB/T 4789.26-2013

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广东东泰乳业有限公司中心实验室

检测项：商业无菌检测样品：罐头食品标准：GB/T 4789.26-2003 食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验

检测项：脲酶试验检测样品：婴幼儿食品和乳品标准：GB/T 5413.31-1997 婴幼儿配方食品和乳粉脲酶的定性检验

检测项：脱色试验检测样品：水标准：GB/T 6920-1986 水质 pH值的测定玻璃电极法

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常州市计量测试技术研究所

检测项：部分项目检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》

检测项：部分项目检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》

检测项：部分项目检测样品：冷水水表标准：GB/T 778.3-2007《封闭满管道中水流量的测量饮用冷水水表和热水水表第3部分：试验方法和试验设备》

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版本二部附录Ⅺ H；医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；一次性使用卫生用品标准GB15979-2002;一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995

检测项：一次性使用无菌注射器检测样品：医疗器械标准：GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》

检测项：一次性使用无菌注射针检测样品：医疗器械标准：GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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吉林省医疗器械检验所

镇江市药品检验所

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

广州工业微生物检测中心

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

中国人民解放军食品检测试验中心

广东东泰乳业有限公司中心实验室

常州市计量测试技术研究所

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