器械无菌试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ H/一部附录ⅩⅢ B 美国药典第35版附录<71> 英国药典2012年版附录ⅩⅥ A 欧洲药典第7版2.6.1 日本药典第16版一般试验法4.06

检测项：尘埃（悬浮）粒子数检测样品：洁净室（区）环境检测标准：《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001 《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》 YBB00412004 《医药工业洁净室(区)悬浮粒

检测项：耐热试验检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅰ Q

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山东新华医疗器械股份有限公司检测中心

检测项：输液流速检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》

检测项：注射件检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》

检测项：外圆锥接头检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》

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泰州市疾病预防控制中心

检测项：无菌试验检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）

检测项：无菌试验检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995 附录D

检测项：无菌试验检测样品：消毒产品、一次性卫生用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995 附录D

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山东省药用玻璃股份有限公司质检中心

检测项：化学试验鉴别检测样品：注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB00052005

检测项：化学试验鉴别检测样品：注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 YBB00332004

检测项：化学试验鉴别检测样品：注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 YBB00332004

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稳健实业（深圳）有限公司技术中心实验室

检测项：无菌验证检测样品：一次性使用卫生用品标准：医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分灭菌证实过程的无菌检验 ISO 11737.2-2009 附录A

检测项：部分参数检测样品：一次性使用医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995 附录A、附录B、附录C、附录D

检测项：无菌验证检测样品：一次性使用卫生用品标准：医疗器械消毒微生物法第1部分产品微生物群落数测定 ISO 11737.1-2006 附录A、附录B

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武汉市疾病预防控制中心

检测项：无菌试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法GB/T14233.2-2005 （3）

检测项：商业无菌检测样品：食品容器、包装材料、食饮具消毒标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验 GB/T4789.26-2003

检测项：消毒剂模拟现场与现场消毒鉴定试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）2.1.2

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乌鲁木齐市疾病预防控制中心

检测项：无菌试验检测样品：医院消毒效果检测标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

检测项：无菌试验检测样品：医院消毒效果检测标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

检测项：无菌试验检测样品：工作场所标准：《消毒技术规范》(2002年版)(第三部分3.17.5.2)

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ B/二部附录Ⅺ H/增补本

检测项：针尖穿刺性能测定检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射针 GB 15811-2001

检测项：器身密合性检查检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

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国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

检测项：温度循环试验检测样品：原纸/纸制食品包装标准：液体食品无菌包装用复合袋 GB 18454-2001

检测项：皮肤变态反应试验检测样品：原纸/纸制食品包装标准：液体食品无菌包装用复合袋 GB 18454-2001

检测项：阴道粘膜刺激性试验检测样品：原纸/纸制食品包装标准：液体食品无菌包装用复合袋 GB 18454-2001

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西安市疾病预防控制中心

检测项：无菌试验检测样品：消毒灭菌效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版3.17.5.2）

检测项：商业无菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验罐头商业无菌检验GB/T4789.26-2003

检测项：掺碱试验检测样品：食品标准：乳与乳制品卫生标准的分析方法GB/T5009.46-2003（4.4）

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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