填充剂成分检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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晋江市质量计量检测所

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：玩具安全第1部分物理和机械性能EN 71-1:2011

检测项：成分分析（定量）检测样品：鞋材/伞布标准：纺织品定量化学分析 GB/T 2910.1～7-2009

检测项：成分分析（定性）检测样品：鞋材/伞布标准：纺织纤维鉴别试验方法 FZ/T 01057.1～7-2007

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东莞市隽思产品检测有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：欧洲玩具安全标准 (BS) EN 71-1: 2011 EN 71-1:2011(E)

检测项：偶氮染料检测样品：纺织品/皮革标准：皮革.化学试验.染色皮革中某些偶氮色剂含量的测定 ISO 17234－1：2010

检测项：偶氮染料检测样品：纺织品/皮革标准：皮革.化学试验.染色皮革中某些偶氮色剂含量的测定 ISO 17234－2：2011

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深圳市伟利丰塑胶制品有限公司检测中心

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全第1部分物理和机械性能 EN 71-1:2011

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联合厂商会检定中心（上海）有限公司

检测项：机械以及物理性能检测样品：玩具标准：4.12 气球 4.14 封闭件 4.16 重型静止玩具 4.18 水上玩具和充气玩具 4.19 玩具专用火药帽和使用火药帽玩具 4.22 小球 4.25 附着在食物上的玩具 5.1 一般要求 5.2 软体填充材料和玩具填充部分 5.3 塑料薄膜 5.

检测项：机械以及物理性能检测样品：玩具标准：4.26 预定附在婴儿床或婴儿用围栏上的玩具 4.27 填充玩具和豆袋类玩具 4.28 婴儿小推车和婴儿车玩具 4.30 玩具枪标识 4.31 气球 4.32 带有近似球形末端的某些玩具 4.33 弹珠 4.34 球 4.35 毛绒球 4.36半球形物体

检测项：机械以及物理性能检测样品：玩具标准：A.4.12 折叠机构 A.4.13孔，间隙，机械装置的可触及性 A.4.14 弹簧 A.4.16 封闭式玩具 A.4.17仿制防护玩具（头盔、帽子、护目镜） A.4.19水上玩具 A.4.24液体填充玩具 A.4.25（a，b，d）口动玩具

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：番茄转基因成分检测样品：转基因成分标准：SN/T 1816-2006 番茄中转基因成分定性PCR检测方法

检测项：大豆转基因成分检测样品：转基因成分标准：SN/T 1195-2003 大豆中转基因成分的定性PCR检测方法

检测项：玉米转基因成分检测样品：转基因成分标准：SN/T 1196-2003 玉米中转基因成分的定性PCR检测方法

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河南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：大豆转基因成分定性检测样品：食品转基因成分标准：大豆中转基因成分的定性PCR检测方法 SN/T 1195-2003

检测项：镁检测样品：制革用加脂剂标准：制革用加脂剂测试方法 QB/T2158-1995

检测项：硫检测样品：制革用加脂剂标准：制革用加脂剂测试方法 QB/T2158-1995

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上海交通大学转基因生物分子特征验证测试中心

检测项：花生过敏源成分检测样品：食品标准：《食品中过敏原成分检测方法第2部分：实时荧光PCR法检测花生成分》SN/T 1961.2-2007

检测项：转基因成分（定性）检测样品：食品标准：《食品中转基因植物成分定性PCR检测方法》SN/T 1202-2010

检测项：转基因成分检测检测样品：植物及其产品标准：《植物及其加工产品中转基因成分实时荧光PCR定性检测方法》SN/T 1204-2003

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贵州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：水稻中转基因成分检测样品：转基因及其动植物源性成分标准：SN/T 2584-2010 水稻及其产品中转基因成分实时荧光PCR检测方法

检测项：大豆中转基因成分检测样品：转基因及其动植物源性成分标准：SN/T 1195-2003 大豆中转基因成分的定性PCR检测方法

检测项：食用油脂中转基因成分检测样品：转基因及其动植物源性成分标准：SN/T 1203-2010 食用油脂中转基因植物成分实时荧光PCR定性检测方法

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检测项：煤灰成分分析检测样品：煤标准：《煤灰成分分析方法》 GB/T 1574-2007 《煤灰成分分析方法》 DL/T 1037-2007

检测项：煤灰成分分析检测样品：煤标准：煤灰成分分析方法 GB/T 1574-2007 煤灰成分分析方法 DL/T 1037-2007

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浙江省检验检疫科学技术研究院嘉兴分院

检测项：游离酚检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品.塑料.第9部分:通过物品填充在含水食品模拟物中的总迁移量试验方法BS EN 1186-9:2002

检测项：阻聚剂检测样品：丁二烯标准：轻质烃总抑制剂含量(TBC)的试验方法 ASTM D1157-1991(2009)

检测项：偶氮染料检测样品：皮革标准：皮革化学试验染色皮革中某些偶氮色剂含量的测定第2部分:4-氨基偶氮苯的测定 ISO 17234-2-2011

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