填充剂成分检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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温州市工业科学研究院分析测试中心

检测项：主要成分检测样品：有机溶剂、有机清洗剂、有机处理剂、有机光亮剂、有机稀释剂、有机脱模剂、有机涂料、有机胶黏剂、表面活性剂、汽油标准：质谱分析方法通则 GB/T6041-2002

检测项：金属覆盖层厚度及化学成分检测样品：饲料标准：表面化学分析辉光放电发射光谱方法通则 GB/T19502-2004

检测项：金属化学成分分析检测样品：饲料标准：表面化学分析辉光放电发射光谱方法通则 GB/T19502-2004

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北京市劳动保护科学研究所劳动保护用品检验实验室

检测项：部分参数** 检测样品：棉服装标准：《棉服装》 GB/T 2662-2008

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银禧工程塑料（东莞）有限公司检测中心

检测项：邻苯二甲酸酯（邻苯二甲酸二异丁酯、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸丁酯苯甲酯、邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯、邻苯二甲酸二辛酯、邻苯二甲酸二异壬酯、苯二甲酸二异癸酯检测样品：塑料及塑料制品标准：《玻璃织品增强塑料-预浸料胚、模制混合物、压片，玻璃纤维和矿物填充成分的确定-煅烧法》 ISO 1172:1999

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东莞现代产品整理服务有限公司

检测项：部分参数检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

检测项：部分参数检测样品：羽绒服装标准：羽绒服装 GB/T 14272-2011

检测项：部分参数检测样品：蚕丝被标准：蚕丝被 GB/T 24252-2009

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：检测样品：标准：BS EN 13088:2001 羽毛和羽绒填充产品.填充产品总重量和填充重量的测定方法

检测项：填充重量检测样品：羽绒羽毛及其制品标准：IDFB试验规则（2010版）第十七部分填充重量

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北京市纺织产品及染料助剂质量监督检验站

检测项：部分参数检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

检测项：部分参数检测样品：枕、垫类产品标准：枕、垫类产品 GB/T 22843-2009

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南德认证检测（中国）有限公司上海分公司测试中心

检测项：部分项目检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童产品标准：禁止类玩具和儿童产品的豁免 16 CFR 1500.86

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童产品标准：禁止类玩具和儿童产品 16 CFR 1500.18

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大冢（上海）食品安全研究开发有限公司实验室

检测项：狄氏剂检测样品：农产物标准：日本国厚生劳动省医药食品局食品安全部【食安发字】2006年第1003001号食品中农药残留、饲料添加剂以及动物用医药成分中残留物质试验法第2章一齐试验法 GC/MS农药等的一齐试验法（农产物）

检测项：艾氏剂检测样品：农产物标准：日本国厚生劳动省医药食品局食品安全部【食安发字】2006年第1003001号食品中农药残留、饲料添加剂以及动物用医药成分中残留物质试验法第2章一齐试验法 GC/MS农药等的一齐试验法（农产物）

检测项：异狄氏剂检测样品：农产物标准：日本国厚生劳动省医药食品局食品安全部【食安发字】2006年第1003001号食品中农药残留、饲料添加剂以及动物用医药成分中残留物质试验法第2章一齐试验法 GC/MS农药等的一齐试验法（农产物）

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青岛海尔空调电子有限公司检测中心

检测项：成型,填充和密封机械的伤害检测样品：成型,填充和密封机械标准：包装机械安全要求第3部分:成型,填充和密封机械 EN 415-3:1999 + A1:2009

检测项：安全检验检测样品：成型,填充和密封机械标准：包装机械安全要求第3部分:成型,填充和密封机械 EN 415-3:1999 + A1:2009

检测项：机器特殊危险检测样品：成型,填充和密封机械标准：包装机械安全要求第3部分:成型,填充和密封机械 EN 415-3:1999 + A1:2009

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烽火通信科技股份有限公司光纤光缆检测实验室

检测项：断裂强度、断裂伸长率检测样品：光纤、光缆用填充复合物标准：《通信电缆光缆用填充和涂覆复合物第1部分:试验方法》 YD/T 839.1-2000 《通信电缆光缆用填充和涂覆复合物第3部分:冷应用型填充复合物》 YD/T 839.3-2000

检测项：酸值检测样品：光纤、光缆用填充复合物标准：《通信电缆光缆用填充和涂覆复合物第1部分:试验方法》 YD/T 839.1-2000 《通信电缆光缆用填充和涂覆复合物第3部分:冷应用型填充复合物》 YD/T 839.3-2000

检测项：滴点检测样品：光纤、光缆用填充复合物标准：《通信电缆光缆用填充和涂覆复合物第1部分:试验方法》 YD/T 839.1-2000 《通信电缆光缆用填充和涂覆复合物第3部分:冷应用型填充复合物》 YD/T 839.3-2000

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