填充剂配方技术检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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检测项：灰分检测样品：骨胶标准：婴幼儿配方食品和乳粉灰分的测定GB 5009.4-2010

检测项：水分检测样品：骨胶标准：婴幼儿配方食品和乳粉水分的测定GB 5009.3-2010

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检测项：组织形态检测样品：乳及乳制品标准：GB 10765-2010 食品安全国家标准婴儿配方食品

检测项：冲调性检测样品：乳及乳制品标准：GB 10765-2010 食品安全国家标准婴儿配方食品

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绥芬河出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：脂肪检测样品：食用菌标准：食品安全国家标准婴幼儿配方食品和乳品中脂肪的测定 GB 5413.3-2010(第一法)

检测项：艾氏剂检测样品：植物性食品标准：粮谷中475种农药及相关化学品残留量测定方法气相色谱-质谱法 GB/T19649-2006

检测项：狄氏剂检测样品：植物性食品标准：粮谷中476种农药及相关化学品残留量测定方法气相色谱-质谱法GB/T19649-2007

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检测项：胆碱检测样品：食品标准：婴幼儿配方食品和乳粉胆碱的测定 GB/T 5413.20-1997

检测项：维生素C 检测样品：标准：AOAC 985.33 婴儿配方奶粉中生物素C的测定

检测项：左旋肉碱检测样品：标准：AOAC 78.1-1995 婴幼儿配方乳粉中左旋肉碱的测定

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检测项：脲酶活性检测样品：豆浆粉标准：婴幼儿配方食品和乳粉脲酶的定性检验 GB/T 5413.31-1997

检测项：冷冻试验检测样品：植物油标准：色拉油通用技术条件附录A冷冻试验 GB/T 17756-1999

检测项：冷冻试验检测样品：植物油标准：色拉油通用技术条件附录A冷冻试验 GB/T 17756-1999 附录A

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检测项：镁检测样品：乳及乳制品标准：婴幼儿配方食品和乳粉胆碱的测定 GB/T 5413.20-1997

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检测项：三聚氰酸检测样品：食品标准：美国食品药品监督管理局婴幼儿配方粉中三聚氰胺,三聚氰酸残留的分析方法 LIB No. 4421(2008)

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检测项：脲酶定性检测样品：食品标准：婴幼儿配方食品和乳粉脲酶的定性检验 GB/T 5413.31-1997

检测项：艾氏剂检测样品：食品标准：植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留的测定 GB/T 5009.146-2008

检测项：艾氏剂检测样品：食品标准：动物性食品中有机氯农药和拟虫菊酯农药多残留量的测定 GB/T 5009.162-2003

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