填充剂配方技术检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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山东省食品药品检验所

检测项：贴（膏）剂黏附力检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅩJ/一部附录Ⅻ E

检测项：贴（膏）剂黏附力检测样品：药品标准：美国药典第36版附录<601>

检测项：贴（膏）剂黏附力检测样品：药品标准：欧洲药典第7版2.9.18

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检测项：艾氏剂检测样品：水果和蔬菜标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

检测项：狄氏剂检测样品：水果和蔬菜标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

检测项：异狄氏剂检测样品：水果和蔬菜标准：水果和蔬菜中450种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱-串联质谱法 GB/T 20769-2008

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检测项：狄氏剂检测样品：食品、水产品、农产品标准：GB/T 19648-2006 水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法

检测项：异狄氏剂检测样品：食品、水产品、农产品标准：GB/T 19648-2006 水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法

检测项：狄氏剂检测样品：食品标准：水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱-质谱法 GB/T 19648-2006

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江苏双登集团有限公司检测中心

检测项：封口剂检测样品：牵引用铅酸蓄电池标准：牵引用铅酸蓄电池第1部分:技术条件 GB/T 7403.1-2008

检测项：封口剂高低温性能检测样品：通信用阀控密封式铅酸蓄电池标准：通信用阀控式密封铅酸蓄电池 YD/T 799-2010

检测项：封口剂检测样品：通信用阀控密封式铅酸蓄电池标准：通信用阀控式密封铅酸蓄电池 YD/T 799-2010

机构所在地：江苏省泰州市更多相关信息>>

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福建出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：部分参数检测样品：玩具标准：EN71-1:2011《欧洲标准玩具安全第1部分：机械和物理性能》

检测项：耐水色牢度检测样品：田径运动鞋标准：国家玩具安全技术规范 GB 6675－2003

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：美国消费品安全标准-玩具安全 ASTM F963-11

检测项：特定元素迁移：砷、钡、镉、铬、铅、汞、锑、硒检测样品：玩具和儿童用品标准：国家玩具安全技术规范附录C

检测项：燃烧性能检测样品：玩具和儿童用品标准：国家玩具安全技术规范 GB6675-2003+第1号修改单：2005 附录B

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：4.21弹射玩具 4.22出牙器和出牙玩具 4.23摇铃 4.24挤压玩具 4.25.1-4.25.10电玩具安全 4.26连接在童床或游戏围栏上的玩具 4.27填充玩具和豆袋类玩具 4.28婴儿推车和婴儿车类玩具 4.30玩具枪标识 4.31气球 4.3

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检测项：尺寸测量检测样品：机械零件几何参数标准：产品几何量技术规范(GPS) 形状和位置公差检测规定 GB/T 1958-2004

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宜家分拨（上海）有限公司宜家中国测试及培训中心

检测项：填充物测试检测样品：玩具标准：美国消费品安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款4.3.7填充材料，美国政府分析化学家协会官方测试方法第16章 AOAC Chapter 16 美国宾夕法尼亚州填充玩具法规标题 34，47章节，47.317部分

检测项：填充物测试检测样品：玩具标准：儿童用护理用品-刀叉和喂养工具-安全要求和试验 EN 14372:2004

检测项：填充物测试检测样品：玩具标准：测试邻苯二甲酸酯的标准作业程序 CPSC-CH-C1001-09.3

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江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心

检测项：色泽检测样品：婴幼儿配方食品和乳制品标准：食品安全国家标准婴儿配方食品GB10765-2010 食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品 GB10767-2010

检测项：水分检测样品：婴幼儿配方食品和乳制品标准：婴幼儿配方食品和乳粉水分的测定GB/T 5413.8-1997

检测项：脂肪检测样品：婴幼儿配方食品和乳制品标准：食品安全国家标准婴幼儿配方食品和乳粉脂肪的测定GB 5413.3-2010

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北京东方计量测试研究所

检测项：填充因数检测样品：噪声系数测试装置标准：GJB 2650-1996 微波元器件性能测试方法

检测项：填充因数检测样品：太阳电池（单片及组件）标准：GB/T 6494-1986 航天用太阳电池电性能测试方法

检测项：填充因数检测样品：太阳电池（单片及组件）标准：GB/T 6494-1986 航天用太阳电池电性能测试方法

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