增材制造人工椎体产品检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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烟台市产品质量监督检验所

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检测项：全部参数检测样品：铝材标准：轿车用高强度锻铝合金挤压圆棒材QC/T756-2006

检测项：部分参数检测样品：标准：铝及铝合金挤压棒材 GB/T 3191-2010

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上海飞机制造有限公司计量测试中心

检测项：低倍组织检测样品：钢产品标准：自耗电极再熔炼钢制棒材与钢坯宏观浸蚀试验方法 ASTM A604/A604M-07(2012)

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检测项：形状和位置公差检测样品：产品几何量标准：产品几何量技术规范（GPS）形状和位置公差检测规定 GB/T 1958-2004

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河南省西保冶材集团有限公司技术中心实验室

检测项：F 检测样品：冶金保护材料系列产品标准：连铸造保护渣化学分析方法离子选择电极法测定氟含量 YB/T190.10-2001

检测项：粘度检测样品：冶金保护材料系列产品标准：保护渣粘度实验方法 YB/T185-2001

检测项：熔化温度检测样品：冶金保护材料系列产品标准：保护渣熔化温度实验方法YB/T186-2001

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福建鸿星尔克体育用品有限公司鞋服检测中心

检测项：粘合强度检测样品：鞋产品/鞋材标准：硫化橡胶与织物粘合强度的测定 GB/T 532-2008

检测项：压缩变形检测样品：鞋产品/鞋材标准：橡塑鞋微孔材料压缩变形试验方法 HG/T 2876-2009

检测项：成鞋可洗性检测样品：鞋产品/鞋材标准：鞋类　整鞋试验方法家用洗衣机中的可洗性 QB/T 2887-2007

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广东万德检测技术股份有限公司

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福建尚维测试有限公司

检测项：耐磨测试检测样品：鞋类产品及鞋材标准：硫化或热塑橡胶.滚筒法进行耐磨损测定 ISO 4649:2010

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南阳二机石油装备（集团）有限公司实验室

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东莞市中鼎检测技术有限公司

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上海居正金属材料检测技术有限公司

检测项：超声检测检测样品：金属材料及金属产品标准：铜合金棒材超声波探伤方法 GB/T3310-2010

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浙江省木业产品质量检测中心德清检测所

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