增材制造聚醚醚酮椎间融合器检测实验

椎间融合器

简介

椎间融合器

简介

椎间融合器产品描述：通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。

椎间融合器预期用途：用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。

椎间融合器品名举例：颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器

椎间融合器管理类别：Ⅲ

椎间融合器相关指导原则：
1、椎间融合器注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造椎间融合器注册审查指导原则

椎间融合器审评要点：
1、3D打印椎间融合器技术审评要点

椎间融合器相关标准：
1、YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
2、YY/T 0961-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法
3、YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求

椎间融合器相关检测项目：
1 . 静态轴压测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
2 . 静态压缩-剪切测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
3 . 静态扭转测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
4 . 动态轴压测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
5 . 动态压缩-剪切测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
6 . 动态扭转测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
7 . 静态试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
8 . 疲劳试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
9 . 静态轴向压缩试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
10 . 静态轴向压缩沉陷试验方法《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
11 . 压缩沉陷性能《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： ASTM F2267》
12 . 静态压缩沉陷《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
13 . 椎间融合器静态轴向压缩沉陷《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
14 . 静态压缩性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
15 . 静态剪切性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
16 . 静态扭转性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
17 . 疲劳压缩《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
18 . 压缩剪切疲劳强度《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
19 . 扭转疲劳强度《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
20 . 椎间融合器力学性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
21 . 力学性能试验方法《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
22 . 压缩疲劳《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
23 . 疲劳实验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》

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检测项：椎间融合器性能试验检测样品：椎间融合器标准：椎间融合器的试验方法 ASTM F2077-11

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：脊柱椎间融合器标准：脊柱椎间融合器 YZB/国S001-2010

检测项：全部项目检测样品：脊柱椎间融合器标准：脊柱椎间融合器 YZB/国S001-2010

检测项：全部项目检测样品：外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物标准：外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 YY/T 0660-2008

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：椎间融合器器械标准：椎间融合器器械的试验方法 ASTM F2077-11

检测项：全部项目检测样品：椎间融合器标准：椎间融合器 YZB/国 2356-2012

检测项：全部项目检测样品：根管充填器标准：椎体切除模型中脊柱植入物试验方法YY/T 0857-2011

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河北省产品质量监督检验院

检测项：纤维增塑料层间剪切强度检测样品：玻璃钢标准：纤维增塑料层间剪切强度试验方法GB/T1450.1-2005

检测项：纤维增塑料耐水性试验方法检测样品：玻璃钢标准：纤维增塑料耐水性加速试验方法GB/T 2573-2008

检测项：纤维增塑料冲压式剪切强度检测样品：玻璃钢标准：纤维增塑料冲压式剪切强度试验方法GB/T1450.2-2005

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北京卫星制造厂理化检测中心

检测项：超声波检测检测样品：金属棒材、锻件标准：钢锻件超声检验方法 GB/T6402-2008

检测项：显微组织检测检测样品：钢铁标准：金属显微组织检验方法 GB/T13298-1991

检测项：显微组织检测检测样品：海绵钛、钛及钛合金标准：金属显微组织检验方法 GB/T13298-1991

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浙江省特种设备检验研究院

检测项：限速器绳检测样品：限速器标准：《电梯制造与安装安全规范》GB7588-2003 《电梯制造与安全安装规范第一部分：电梯》EN 81-1：1998

检测项：宽度检测样品：限速器标准：《电梯制造与安装安全规范》GB7588-2003 《电梯制造与安全安装规范第一部分：电梯》EN 81-1：1998

检测项：资料核查检测样品：限速器标准：《电梯制造与安装安全规范》GB7588-2003 《电梯制造与安全安装规范第一部分：电梯》EN 81-1：1998

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晋江市质量计量检测所

检测项：外底撕裂和层间剥离强度检测样品：鞋材/伞布标准：鞋类外底试验方法剖层撕裂和层间剥离强度 GB/T 3903.29-2008 ISO 20875:2001

检测项：抗菌性能检测样品：鞋材/伞布标准：抗菌针织品 FZ/T 73023-2006

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检测项：间苯二酚检测样品：化妆品标准：化妆品中间苯二酚的检测方法；国食药监保化[2012] 13号“关于印发化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质检测方法的通知”附件9

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检测项：有关物质检测样品：药品标准：进口药品注册标准

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山东非金属材料研究所

检测项：纤维增强塑料剪切强度检测样品：塑料及有关制品标准：玻璃纤维增强塑料层间剪切强度试验方法 GB/T 1450.1-2005

检测项：纤维增强塑料剪切强度检测样品：塑料及有关制品标准：单向纤维增强塑料层间剪切强度试验方法 JC/T 773-2010/ISO 14130:1997

检测项：剥离强度检测样品：粘合剂和密封胶标准：胶粘剂 180°剥离强度试验方法（挠性材料对刚性材料） GB/T 2790-1995

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检测项：水分、挥发分、灰分、固定碳检测样品：铸造用石墨、焦炭、煤、增碳剂标准：《石墨化学分析方法》GB/T 3521-2008

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检测项：弯曲试验检测样品：金属材料标准：《金属材料弯曲试验方法》 GB/T 232-2010

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