声音复核/对讲子系统要求检测实验

体外声音处理器

简介

体外声音处理器

简介

体外声音处理器产品描述：通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。

体外声音处理器预期用途：与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

体外声音处理器品名举例：人工耳蜗声音处理器

体外声音处理器管理类别：II

体外声音处理器相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

体外声音处理器相关相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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南德认证检测（中国）有限公司上海分公司测试中心环境可靠性实验室

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检测项：振动检测样品：汽车电气电子系统/组件标准：电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Ka: 盐雾 GB/T 2423.17-2008

检测项：振动检测样品：汽车电气电子系统/组件标准：环境试验 - 第2-11部分:试验 - 试验Ka:盐雾 IEC 60068-2-11:1999

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北京市雷闪防雷设施检测服务中心

检测项：土壤电阻率检测样品：避雷装置标准：建筑物电子系统防雷装置检测技术规范 DB11/634-2009 建筑物防雷装置检测技术规范 GB/T21431-2008

检测项：电涌保护器检测样品：避雷装置标准：爆炸和火灾危险环境防雷装置检测技术规范 QX/T110-2009 建筑物电子系统防雷装置检测技术规范 DB11/634-2009 建筑物防雷装置检测技术规范 GB/T21431-2008 运行中电涌保护器检测技术规范 QX/T86-2007

检测项：接地装置检测样品：避雷装置标准：爆炸和火灾危险环境防雷装置检测技术规范 QX/T110-2009 建筑物电子系统防雷装置检测技术规范 DB11/634-2009 建筑物防雷装置检测技术规范 GB/T21431-2008 接地系统的土壤电阻率、接地阻抗和地面电位测量导则第1部分

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检测项：物理和机械性能检测样品：玩具及儿童产品标准：禁止使用的玩具以及禁止使用的儿童产品 16 CFR PART 1500.18(a)存在机械危害的玩具及儿童用品(1)危险摇铃(2)危险发声的玩具部件(3)危险毛绒填充玩具(4)危险草地飞镖(5)声音超过138dB的火药帽(7)危险Clacker球(9)3岁

检测项：物理和机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：玩具安全-第1部分物理和机械性能 BS EN 71-1:2011+A2:2013

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云南省电子信息产品检验院

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浙江华电器材检测研究所

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上海市环境科学研究院环境检测实验室

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四川九洲电器集团有限责任公司环境试验中心

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