声音模式检测实验

体外声音处理器

简介

体外声音处理器

简介

体外声音处理器产品描述：通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。

体外声音处理器预期用途：与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

体外声音处理器品名举例：人工耳蜗声音处理器

体外声音处理器管理类别：II

体外声音处理器相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

体外声音处理器相关相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：辐射杂散检测样品：移动用户终端及辅助设备标准：ETSI EN 301 511 V9.0.2:2003 在R&TTE导则第3.2章下调和EN的基本要求包括的GSM 900以及 1800频段，以及GSM系统

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检测项：振动检测样品：电工电子产品、汽车产品与军用设备标准：GB/T2423.58-2008 IDT IEC 60068-2-81:2003 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Fi:振动混合模式 VW80000 3.5吨以下汽车电气和电子部件试验项目、试验条件和试验要求 8.4振动试验 GJB54

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