1、手术机器人概述

1.1 手术机器人的定义

手术机器人是集医学、人体工程学、计算机科学、机械学等多学科于一体的医疗器械产品。它通过主从式控制系统或自动化导航技术，协助外科医生完成高精度、微创的手术操作。手术机器人不仅能够提高手术的精准度和安全性，还能减少患者的创伤和术后恢复时间。

1.2 手术机器人的类型

手术机器人的发展可以追溯到20世纪80年代，早期的机器人主要用于辅助手术定位和导航。随着技术的进步，手术机器人逐渐实现了从辅助工具到独立操作平台的转变。手术机器人根据应用场景和技术特点可以分为以下几类[1]：

2、手术机器人的临床试验设计

手术机器人的临床试验设计是验证其安全性和有效性的关键环节。通过在医疗器械技术审评中心以“手术系统”、“控制系统”、“导航定位”、“导航系统”作为关键词进行检索，汇总了目前境内已上市的手术机器人类型、临床评价路径、临床试验设计、评价指标、样本量、随访期等内容。

2.1 临床评价路径选择

从公开的审评报告可以看出，申办者可根据申报产品实际情况确定临床评价路径，提供相应的临床评价资料。（1）选择同品种比对路径，前提是已有同类产品在境内已上市或自身前代产品已通过临床试验获批，需充分论述申报产品与同品种产品的等同性和差异性，如差异性对安全有效性产生影响需提供实验室数据（如模体试验）和/或等效研发资料等非临床性能数据，必要时可提供动物实验予以确认[2]。（2）若申报产品具有全新技术特性或临床适用范围，需通过临床试验获取临床数据。（3）如采用境外临床试验数据作为临床评价资料，可参考《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。

2.2 研究设计类型、评价指标选择

目前手术机器人的试验设计可选择非劣效设计或优效性设计，取决于对比方法的干预措施以及申报产品的有效性，部分可选择单组目标值法。评价指标通常包括手术效果（手术成功率/技术成功率/置入准确率/置钉优良率/HKA角偏离率等）、临床功能量表评分、手术时间、操控性能、术者感受、手术并发症以及不良事件等，申办者可根据申报的适用范围确定有代表性的临床试验术式开展临床试验。

2.3 样本量、随访期设定

从公开的审评报告可以看出，手术机器人的样本量常规在104例~179例之间，临床试验的样本量基于主要评价指标的相应假设进行估算。随访期一般需根据产品特点、评价指标、临床转归以及患者受益角度综合考虑，常规在术后1个月~3个月。

参考文献  ▼  

[1] 何达,顾一纯,汪茹,等.全球手术机器人产业发展动向及启示[J].卫生经济研究,2025,42(02):16-20.

[2] 陈敏,邓刚,贺伟罡,等.手术机器人技术审评要点概述[J].电子测量技术, 2020, 43(23):6.

通过在医疗器械技术审评中心以“手术系统”、“控制系统”、“导航定位”、“导航系统”、“介入器械”作为关键词进行检索，汇总了有关手术机器人相关的指导原则以及通用性指导原则。