近日，纳斯伦德医疗器械有限公司研发的“软组织定位标记套件”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下软组织定位标记套件在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、软组织定位标记套件的结构及组成

软组织定位标记套件由穿刺针和金质标记物组成。金质标记物由含98.5%金和1.5%铁的合金制成，预装在穿刺针内。本产品为一次性使用无菌产品，采用电子束辐照灭菌，有效期 3年。 

2、软组织定位标记套件的产品适用范围

软组织定位标记套件用于放射影像下（包括 CT, 超声， MRI，X 射线）的软组织标记，以便实施下一步的治疗。由接受过细针插入培训的合格医务人员使用, 如放射科、放疗科、病理科等科室医生。 

3、软组织定位标记套件的工作原理

软组织定位标记套件是一种金质基准标记物，标记物外形为具有切口的金属丝，预装在 25G、22G 或 20G 针头中，旨在临时或永久植入体内，植入组织后标记物可折叠成不同形状，锚固在组织中。软组织定位标记套件可在超声、计算机断层扫描（CT）引导下或人工触诊肿瘤时植入。在治疗计划阶段以及放疗期间，植入后的标记物可在超声、磁共振（MRI）、计算机断层扫描（CT）、荧光透视或千伏级（kV)X 射线下观察到。 

4、软组织定位标记套件的性能研究

申报产品根据自身产品特点、结合临床预期用途和使用要求等，针对穿刺针和标记物以及二者的配合使用制定了相关性能指标并进行了验证。同时还开展了标记物放置到目标软组织内、放置标记物的准确度、穿刺针的断裂力和标记物的连接强度分析研究，MRI 安全性和兼容性测试分析和射线可见性验证研究等，结果表明产品符合设计输入要求。 

5、软组织定位标记套件的生物相容性研究

该产品的金质标记物为植入器械，与组织持久接触,穿刺针为施用标记物装置，与组织短期接触。开发人依据 GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，通过生物学试验和毒理学分析评价等证明产品生物相容性风险可接受。

6、软组织定位标记套件的灭菌研究

该产品采用电子束辐照灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平可达到 10-6（SAL）。 

7、软组织定位标记套件的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 3 年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。