声音质量检测实验

体外声音处理器

简介

体外声音处理器

简介

体外声音处理器产品描述：通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。

体外声音处理器预期用途：与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

体外声音处理器品名举例：人工耳蜗声音处理器

体外声音处理器管理类别：II

体外声音处理器相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

体外声音处理器相关相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：部分参数检测样品：冷热水用耐热聚乙烯(PE-RT)管材及管件标准：冷热水用耐热聚乙烯(PE-RT)管材及管件 Q/RLS 05-2011

检测项：部分参数检测样品：钢丝网骨架塑料(聚乙烯)复合管标准：钢丝网骨架塑料(聚乙烯)复合管材及管件 CJ/T 189-2007

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检测项：功能性检测样品：软件工程测评标准：1、 GB/T 16260.1-2006 软件工程产品质量第1部分：质量模型 2、 GB/T 16260.2-2006 软件工程产品质量第2部分：外部度量 3、GB/T 25000.51-2010 软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商

检测项：用户文档集检测样品：软件工程测评标准：1、 GB/T 16260.1-2006 软件工程产品质量第1部分：质量模型 2、 GB/T 16260.2-2006 软件工程产品质量第2部分：外部度量 3、GB/T 25000.51-2010 软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商

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检测项：产品说明检测样品：民用软件标准：《软件工程软件产品质量要求要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》 GB/T 25000.51-2010 《软件工程产品质量第1部分：质量模型》GB/T 16260.1-2006

检测项：功能性检测样品：民用软件标准：《软件工程软件产品质量要求要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》 GB/T 25000.51-2010 《软件工程产品质量第1部分：质量模型》GB/T 16260.1-2006

检测项：可靠性检测样品：军用软件标准：《军用软件测试指南》GJB/Z141-2004 《军用软件质量度量》GJB5236-2005

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检测项：配置项测试（确认测试）检测样品：民用软件产品标准：GB/T 25000.51-2010 《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》 GB/T 16260.1-2006《软件工程产品质量第1部分：质量模型》 GB/T 16260.2－20

检测项：系统测试检测样品：民用软件产品标准：GB/T 25000.51-2010 《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》 GB/T 16260.1-2006《软件工程产品质量第1部分：质量模型》 GB/T 16260.2－20

检测项：软件测试检测样品：民用软件产品标准：GB/T 25000.51-2010 《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》 GB/T 16260.1-2006《软件工程产品质量第1部分：质量模型》 GB/T 16260.2－20

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