2025年1月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG）涉及其远程心脏监测软件的召回被归类为I类，这是FDA最严重的召回类别。FDA表示，目前已收到109起与此次召回相关的受伤报告和2起死亡报告。

1、109起受伤报告和2起死亡报告

2024年12月18日，飞利浦及其子公司Braemar Manufacturing向医疗保健提供商客户发送了紧急医疗设备更正通知。此次召回被美国食品药品监督管理局（FDA）定为一级召回。如果不进行校正而继续使用此设备，可能会导致严重伤害或死亡。

此次召回并不涉及将设备从使用或销售地点移除，而是需要对特定时间段内（2022年7月至2024年7月）的心电图（ECG）监测数据进行重新处理。FDA已经了解到与此问题相关的109起受伤报告和2起死亡报告，凸显了此次校正的紧迫性和重要性。

受影响产品详情

产品名称：移动式心脏门诊遥测系统MCOT（BTPS-1000）的监测服务应用程序。该应用程序用于处理、分析、显示和报告从兼容设备接收的心电图数据中的有症状和无症状心脏事件，随后由合格的医疗保健专业人员进行数据审查。

发现的原因

飞利浦及其子公司Braemar Manufacturing发现，在2022年7月至2024年7月期间，监测服务应用程序接收到的某些心电图事件未被审查。这些事件未由心脏病学技术人员审查，可能导致报告中的信息遗漏或通知遗漏，进而影响医疗保健提供者的临床决策。特别是，部分符合升级标准的心电图事件（如心房颤动、室上性心动过速、室性心动过速以及二度或三度房室传导阻滞）未升级给下订单的临床医生。

应采取的措施

飞利浦已于2024年12月18日向所有受影响的客户发送了紧急医疗设备校正通知，并建议采取以下措施：

访问飞利浦处方者响应网站（https://prs.gobio.com[外部链接免责声明]），以查看哪些接受门诊心电图监测的患者可能需要重新处理数据。

使用信件抬头中提供的位置代码登录处方者响应网站。

在网站上阅读并确认收到紧急医疗设备校正通知。

查看患者列表，并选择需要重新处理的患者，选项包括重新处理所有、无或选定的患者。

飞利浦在一份声明中表示，该问题仅涉及一小部分心电图事件。公司迅速根据上市后监控信号采取行动，主动识别了软件配置问题，并报告了医疗设备更正。飞利浦为临床医生提供了重新处理可能受影响的处方的可能性，并强调该服务现已恢复正常运行。飞利浦表示，患者安全是其首要任务，公司将继续在一个多年计划中有条不紊地解决各个层面的质量问题。

值得注意的是，此次I类召回是在飞利浦正在努力超越其涉及数百万个CPAP和其他设备的重大呼吸设备召回之际进行的。飞利浦表示，公司已经加大了努力，以加强整个公司的患者安全和质量。

2、28亿美元的收购

远程心脏监测是一个快速发展的领域，包括iRhythm、Baxter的Bardy DX和AliveCor在内的多家公司都在销售相关技术。此次召回的主体BioTelemetry是飞利浦在2021年以28亿美元收购而来的。

收购心脏监护龙头

BioTelemetry，前身为CardioNet，自1994年成立以来，一直致力于通过移动设备监测心律不齐。其领先产品MCOT（移动心脏门诊遥测）于2002年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，为全球医疗保健和临床研究客户提供了创新的远程心脏监测解决方案。2013年7月，公司更名为BioTelemetry，并总部位于美国宾夕法尼亚州Malvern，逐渐发展成为一家提供远程心脏监测、远程血糖监测、临床试验集中核心实验室服务以及原始设备制造服务的远程医疗技术公司。

MCOT作为BioTelemetry的旗舰产品，通过一个穿戴在身上的小型传感器，24小时不间断地监控和记录患者的心率数据，并无线传输至后台数据中心，形成心电图等资料供医生分析，医生随后将诊断信息和报告反馈给患者。在监测过程中，若患者出现心率异常，MCOT系统会及时报警。此外，BioTelemetry旗下还拥有ePatch动态心电记录仪、Geneva Health Solutions等多种产品和解决方案。

2020年12月18日，飞利浦宣布以每股72.00美元的价格收购BioTelemetry，总交易金额为28亿美元（约23亿欧元）。此次收购旨在结合飞利浦在医院内的患者监护地位与BioTelemetry在医院外的心脏诊断和监测优势，通过交叉销售、地域扩张和产品组合创新协同效应，推动业务增长。在被收购前，BioTelemetry的2019年销售额达到4.39亿美元，每年远程监测超过100万心脏病患者。

3、4500万美元的代价

飞利浦在完成对BioTelemetry的收购后，将其纳入了互联关护业务部门。但是完成收购一年后，BioTelemetry及其子公司CardioNet因违反美国《虚假申报法》而支付了近4500万美元（折合人民币约为3.14亿元）的和解金。美国司法部指控两家公司故意提交有关心脏监测测试的虚假报告，涉及医疗保险、Tricare、退伍军人健康管理局和联邦雇员健康福利计划等公司和单位的索赔。指控内容包括在海外进行未经批准的测试，以及由不具备资格的技术人员执行这些测试，并对某些心脏监测服务收取了不当费用。

具体而言，BioTelemetry在2013年与一家印度公司签订了心脏监测数据诊断和分析服务的合同。尽管公司建立了将心电图数据路由到国内独立诊断测试机构进行审查和分析的工作流程，但在高级管理层知情的情况下，当美国境内工作流程积压时，公司仍将某些心电图数据转移到印度进行审查。2014年至2015年间，有大量心电图数据由印度技术人员审查，而这些技术人员中的大多数并不具备审查的基本资格。

作为和解的一部分，BioTelemetry与美国签订了一项为期五年的企业诚信协议，要求实施风险评估和内部审查程序，以识别和解决合规风险，并每年进行独立审查，以评估向医疗保险收取的索赔的医疗必要性和适当性。

此次BioTelemetry的一级召回与以上提到的“虚假报告”被罚一样，无疑对飞利浦的动态心电监测和远程心电监测布局带来了不利影响。未来，飞利浦将如何应对这一挑战，并推动互联关护业务的增长。