2025年1月13日，美国食品和药物管理局 （FDA）发布了上市前批准申请（PMA）和人道主义器械豁免（HDE）模块审查的最终文件。

本指导文件的目的是为行业和FDA工作人员提供有关PMA和HDE模块化审查程序的信息，并概述提交或审查模块化PMA或HDE的程序。

背景

模块化审查方法旨在提供一种机制，申请人可以通过该机制提交非临床数据和制造信息进行审查，同时仍然使用最终设备设计收集、编译和分析临床数据。因此，模块化PMA或HDE是在不同时间提交的部分或“模块”的汇编，它们一起成为一个完整的应用程序。这种方法的目标是通过允许申请人在完成非临床测试和分析后不久向FDA提交申请的离散模块进行审查，从而提高审查过程的效率。此外，与传统的PMA或HDE申请相比，模块化方法允许申请人在审查过程中尽早解决FDA注意到的任何缺陷。  

适用范围

模块化审查程序是传统PMA和HDE的准备、提交和评估的替代方案。由于FDA认为PMA和HDE补充材料很少适合进行模块化审查，因此本文件的范围仅限于寻求批准原始PMA和HDEs的申请人。

提交模块化PMA或HDE的行业说明

A.联系审核小组

附录I包括模块评审中通常涉及的步骤的流程图。第一步应该是通过电子邮件联系CDRH/CBER。流程图如下：

B.PMA或HDE框架

FDA建议申请人在设计框架提案时参考样本框架（见附录II）。在提案中，要详细描述每个模块的内容，以便FDA能全面了解计划提交的各个模块。框架提案应涵盖21 CFR 814.20对PMA和21 CFR 814.104对HDE的要求的所有要素，以及每个模块的预计提交日期。

C.PMA和HDE模块

FDA的目标是完成对每个模块的审查，并在收到模块后90天内发出缺陷信或验收函。模块化审查的目的是在合理的范围内进行互动。在审查每个模块期间，审查小组可根据需要以互动方式要求申请人提供少量澄清或补充信息。

该文件详细介绍了模块化审查程序的具体步骤、适用范围、定义、用户费用考虑以及提交模块化PMA或HDE的行业指导，附录后还包含了常见问题解答。