外科植入物部分和全髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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中国航空工业集团公司北京航空材料研究院航空材料检测实验室

检测项：δ铁素体含量检测样品：铁磁材料标准：δ铁素体含量的测定方法 AMS 2315F

检测项：δ铁素体含量检测样品：铁磁材料标准：钢中非金属夹杂物含量的标准检测方法 ASTM E45-11a

检测项：附着力检测样品：固体膜润滑剂标准：铁素体不锈钢晶间腐蚀敏感性检测标准规范 ASTM A763-93(2009)

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北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：咖啡短体线虫检测样品：转基因产品标准：咖啡短体线虫检疫鉴定方法 SN/T2507-2010

检测项：鸡白痢抗体检测样品：马标准：鸡白痢抗体检测方法全血平板凝集试验 SN/T 1222-2003

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汕头出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定GB/T 3682-2000

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定GB/T 3682-2000

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：用挤压塑料计测量热塑性塑料熔体流动速率的试验方法ASTM D1238-2013

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中蓝晨光化工研究设计院有限公司合成材料检验实验室

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料和树脂标准：热塑性塑料熔体流动速率试验方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 GB/T 3682-2000

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料和树脂标准：热塑性塑料熔体流动速率试验方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 GB/T 3682-2000

检测项：全部项目检测样品：二甲基硅氧烷混合环体标准：二甲基硅氧烷混合环体　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GB/T20436-2006

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煤炭科学研究总院沈阳研究院防爆安全产品实验室

检测项：全部项目检测样品：矿用套筒致裂岩体原位应力测试仪标准：MT/T977-2006《矿用套筒致裂岩体原位应力测试仪技术条件》

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上海电器设备检测所

检测项：全部项目检测样品：熔断器和熔断体标准：低压熔断器第6部分：太阳能光伏系统保护用熔断体的补充要求 IEC 60269-6:2010

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三和化工（深圳）有限公司实验中心

检测项：熔体流动速率检测样品：标准：用挤出塑度计测定热塑性材料熔体流动速率 ASTM D1238-2010

检测项：熔体流动速率检测样品：标准：用挤出速度计测定热塑性材料熔体流动速率 ASTM D1238-2013

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大陆汽车电子（芜湖）有限公司质保部检测中心

检测项：高压水雾试验检测样品：执行器(电子节气门体) 标准：电子节气门体产品规范10189420 SPE 000 AB 10.3.1

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检测项：盐雾试验检测样品：执行器(电子节气门体) 标准：电子节气门体产品规范10189420 SPE 000 AB 10.3.3

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舟山市质量技术监督检测研究院

检测项：铁素体含量检测样品：金属及金属制品标准：《铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法》GB/T 1954-2008

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检测项：落锤试验检测样品：金属及金属制品标准：《铁素体钢的无塑性转变温度落锤试验方法》GB/T 6803-2008

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太原重工股份有限公司理化检定中心

检测项：球化体等级检测样品：金属与金属制品标准：低、中碳钢球化体评级 JB/T 5074-2007

检测项：δ相含量检测样品：焊接接头和焊接试样标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法 GB/T 1954-2008

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