外科植入物部分和全髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：熔体流动速度检测样品：塑料类标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T3682-2000

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北京东方计量测试研究所

检测项：部分项目检测样品：正多面棱体标准：JB/T10018-1999 正多面棱体

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天津市电子仪表实验所

检测项：部分参数检测样品：熔断体标准：延时型管状熔断体 SJ/T 2955-1988

检测项：部分参数检测样品：熔断体标准：半导体器件机械和气候试验方法 GB/T 4937-1995

检测项：部分参数检测样品：熔断体标准：半导体器件机械和气候试验方法第1部分：总则 GB/T 4937.1-2006 IEC 60749-1:2002

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大连市环境监测中心

检测项：α、β表面污染水平检测样品：标准：表面污染测定（Eβmax＞0.15MeV）第一部分β发射体和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：全硫检测样品：土壤、底质、沉积物、固体废物、煤标准：煤中全硫的测定方法 GB/T214-2007

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首钢总公司技术中心中心试验室

检测项：铁素体可锻铸铁金相检测样品：优质碳素结构钢标准：铁素体可锻铸铁金相标准 JB/T 2122-1977

检测项：全硫检测样品：煤和焦炭标准：煤中全硫测定红外光谱法 GB/T 25214-2010

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宁波恒信工程检测有限公司

检测项：铁素体测定检测样品：紧固件 (连接副) 标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法 GB/T 1954-2008

检测项：铁素体测定检测样品：紧固件 (连接副) 标准：奥氏体不锈钢晶间腐蚀敏感性检测规程 ASTM A262-13

检测项：Si 检测样品：钢铁及合金材料标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

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佛山市质量计量监督检测中心(检测实验室)

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中国电子科技集团公司第二十三研究所检验中心

检测项：*熔体流动速率检测样品：热塑性塑料标准：热塑性塑料质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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南京汽车集团有限公司汽车检测中心

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核工业北京地质研究院分析测试研究中心

检测项：α、β表面污染检测样品：离子辐射标准：GB/T14056.1-2008 表面污染测定第1部分：β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体

检测项：钆检测样品：矿物包裹体标准：EJ/T1105-1999《矿物流体包裹体温度的测定》

检测项：铽检测样品：矿物包裹体标准：EJ/T1105-1999《矿物流体包裹体温度的测定》

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