外科植入物部分和全髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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环境保护部核与辐射安全中心核应急与辐射环境监测部

检测项：α、β表面污染检测样品：电离辐射环境标准：表面污染测定第1部分： β发射体（Eβmax>0.15MeV）和 α发射体 GB/T 14056.1-2008

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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中海壳牌石油化工有限公司中心实验室

检测项：熔体流动速率检测样品：聚乙烯、聚丙烯树脂标准：塑料－热塑性塑料熔体质量流动速率（MFR）与熔体体积流动速率（MVR）的测定第一部分：标准方法 ISO 1133-1:2011

检测项：熔体流动速率检测样品：聚乙烯、聚丙烯树脂标准：塑料－塑性塑料质量流动速率（MFR）与体积流动速率（MVR）测试方法 ISO 1133-1:2011

机构所在地：广东省惠州市更多相关信息>>

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浙江俊尔新材料股份有限公司检测中心

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：非泡沫塑料密度测试方法-第一部分-浸渍法、夜体比重瓶法和滴定法 ISO 1183-1：2004（E）

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：通过挤出式塑性仪测量热塑性塑料熔体流动速率试验方法 ASTM D1238-2010

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上海市青浦区疾病预防控制中心

检测项：χ、γ射线外照射个人剂量检测样品：工作场所标准：表面污染测定第1部分： β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：全乳固体检测样品：食品标准：蛋与蛋制品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.47-2003

检测项：全乳固体检测样品：食品标准：乳及乳制品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.46-2003

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浙江省泵阀产品质量检验中心

检测项：力学性能检测样品：低温用承压件铁素体和马氏体钢铸件标准：《低温承压用铁素体和马氏体铸钢件标准规范》 ASTM A352/A352M-2006

检测项：化学成分检测样品：低温用承压件铁素体和马氏体钢铸件标准：《低温承压用铁素体和马氏体铸钢件标准规范》 ASTM A352/A352M-2006

检测项：平均晶粒度检测样品：铁磁材料标准：《不锈钢耐晶间腐蚀的测定.第2部分:铁素体、奥氏体和铁素体奥氏体(二重)不锈钢.含有硫酸的介质中的腐蚀》BS EN ISO 3651-2:1998

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：熔体流动速率检测样品：汽车内饰材料标准：塑料热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定第一部分：标准方法 ISO 1133-1:2011

检测项：全盐量检测样品：水和废水标准：水质全盐量的测定重量法 HJ/T51-1999

检测项：全硫检测样品：焦炭标准：煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

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四川大西洋焊接材料股份有限公司检测所

检测项：铁素体检测样品：焊接材料标准：GB//T 1954-2008 铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测定方法

检测项：铁素体检测样品：焊接材料标准：铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测定方法 GB/T 1954-2008

检测项：硅检测样品：钢铁材料标准：GB/T223.5-2008 钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法

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广东优科检测技术服务有限公司

检测项：电压降检测样品：管状熔断体标准：小型熔断器第2部分：管状熔断体 GB9364.2-1997 IEC60127-2:2010 EN60127-2:2010

检测项：时间/电流特性检测样品：管状熔断体标准：小型熔断器第2部分：管状熔断体 GB9364.2-1997 IEC60127-2:2010 EN60127-2:2010

检测项：分断能力检测样品：管状熔断体标准：小型熔断器第2部分：管状熔断体 GB9364.2-1997 IEC60127-2:2010 EN60127-2:2010

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深圳市沃尔核材股份有限公司检测中心

检测项：熔体流动速率检测样品：橡塑材料、电绝缘材料标准：GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

检测项：垂直燃烧检测样品：橡塑材料、电绝缘材料标准：GB/T 3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

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江苏省优联检测技术服务有限公司

检测项：熔体流动速率检测样品：高分子材料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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检测项：熔体流动速率检测样品：高分子材料标准：用挤压塑料计测量热塑性塑料熔体流动速率的试验方法 ASTM D1238-13

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简介

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