外科植入钛合金检测实验

外科生物心脏瓣膜

简介

外科生物心脏瓣膜

简介

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品描述：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械预期用途：用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械品名举例：外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械管理类别：Ⅲ

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关指导原则：
1、经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关标准：
1.《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2.《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
3.《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
4.《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
5.《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械相关检测项目：
1. 脉动流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2 . 稳态前向流测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
3 . 稳态回流泄漏测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
4 . 瓣膜耐久性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
5 . 径向支撑力《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
6 . 慢性外向力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
7 . 腐蚀敏感性《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
8 . 相变温度《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法： YY/T 0641-2008》
9 . 结构组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
10 . 器械耐久性测试《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
11 . 生物安全性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
12 . 器械流体动力学性能评估----脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
13 . 器械耐久性评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
14 . 器械结构性组件疲劳评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
15 . 组件耐腐蚀评估《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
16 . 器械抗位移性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
17 . 植入短缩率《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
18 . 抗挤压性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
19 . 回缩性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
20 . 尺寸验证《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
21 . 植入物和输送系统的相互作用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
22 . 器械装载到输送系统《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
23 . 进入和释放的能力《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
24 . 可视性《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
25 . 模拟使用《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
26 . 器械流体动力学性能评估-脉动流性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
27 . 器械抗移位性能《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
28 . 疲劳试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
29 . 静态前向流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
30 . 稳态泄漏试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》
31 . 脉动流试验《心血管植入物人工心脏瓣膜： GB12279-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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佛山市质量计量监督检测中心(检测实验室)

检测项：化学成分检测样品：钛合金标准：《钛合金化学成分光谱分析方法第13部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法测定铝、铬、铜、钼、锰、钕、锡、钡、锆含量》 HB 7716.13-2002

检测项：铜含量的测定检测样品：钛合金标准：《铜及铜合金化学分析方法第1部分：铜含量的测定》 GB/T 5121.1-2008

检测项：铜含量的测定检测样品：钛合金标准：《粗铜化学分析方法第1部分：铜量的测定碘量法》 YS/T 521.1-2009

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：氧、氮检测样品：钛合金标准：钛合金化学分析方法脉冲加热红外热导法测定氧、氮含量HB 5297.24-2001

检测项：全部参数检测样品：钛和钛合金铆钉标准：钛和钛合金铆钉通用规范GJB 120.5A-1999

检测项：部分参数检测样品：强度等级1100MJ螺纹钛合金螺栓螺钉标准：强度等级1100MJ螺纹钛合金螺栓螺钉通用规范 HB 6568-2008

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常州中钢精密锻材有限公司实验中心

检测项：氧、氮检测样品：钛和钛合金标准：惰性气体熔融技术测定钛及钛合金中氧和氮含量的标准方法 ASTM E1409-08

检测项：氮检测样品：钛和钛合金标准：钢铁氮含量的测定惰性气体熔融热导法（常规法） GB/T 20124-2006

检测项：硅,铁,铝,钒检测样品：金属和金属制品标准：等离子发射光谱法测定钛及钛合金 ASTM E2371-04

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二重集团（德阳）重型装备股份有限公司检测中心

检测项：氢检测样品：钛合金标准：用惰性气体熔解热导/ 红外探测法测定钛和钛合金中的氢标准试验方法 ASTM E1447-09

检测项：氧、氮检测样品：钛合金标准：用惰性气体熔解法测定钛和钛合金中的氧和氮标准试验方法 ASTM E1409-08

检测项：碳、硫氧、氮检测样品：钛合金标准：测定钢、铁、镍和钴合金中碳、硫、氮、氧 ASTM E1019-11

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成都飞机工业（集团）有限责任公司理化实验室

检测项：碳含量检测样品：钛合金标准：钛合金化学分析方法高频感应加热-红外吸收法测定碳含量 HB 5297.22-2001

检测项：氢含量检测样品：钛合金标准：钛合金化学分析方法脉冲加热-热导法测定氢含量 HB 5297.23-2001

检测项：氧、氮含量检测样品：钛合金标准：用惰性气熔热传导/红外线检测法测定钛合金中氢的试验方法 ASTM E1447-09

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中国航空工业标准件制造有限责任公司检测中心

检测项：氢检测样品：钛和钛合金标准：钛合金化学分析方法脉冲加热----热导法测定氢含量 HB5297.23-2001

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：植入试验检测样品：医用有机硅材料标准：医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997

检测项：植入试验检测样品：医用输液、输血、注射器具标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

检测项：植入试验检测样品：口腔材料标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径 YY/T 0127.2-2009 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244－1996

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四川成发航空科技股份有限公司理化检测中心

检测项：钛合金中氢测定检测样品：金属材料标准：惰性气体熔融热导/红外检测法测钛和钛合金中氢的标准方法 ASTM E1447-2009

检测项：钛合金中氢测定检测样品：金属材料标准：磷钼酸铵容量法测定磷量 GB/T223.61 -1988

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首都航天机械公司计量理化所

检测项：铬检测样品：钛及钛合金标准：钛合金化学成分光谱分析方法第13部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法测定铝、铬、铜、钼、锰、钕、锡、钒、锆含量 HB7716.13-2002

检测项：坚固性试验检测样品：紧固件、连接件标准：钛合金螺栓、螺钉通用规范 QJ2585A-2011

检测项：韧性试验检测样品：金属镀覆层标准：钛和钛合金铆钉通用规范 GJB120.5A-1999

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四川省疾病预防控制中心

检测项：Xγ射线头部立体定向外科治疗装置防护与设备性能检测样品：放射诊疗设备标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ 168-2005

检测项：Xγ射线头部立体定向外科治疗装置防护与设备性能检测样品：放射诊疗设备标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ 1682005

检测项：低能γ射线粒子源植入治疗防护与性能检测样品：放射诊疗设备标准：低能γ射线粒子源植入治疗的放射防护与质量控制检测规范 GBZ 178-2006

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外科生物心脏瓣膜

简介

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