【问】如需对医疗器械软件开发测试工具进行更新升级，申请人需关注什么？

【答】参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，申请人应按照其制定的软件开发和测试环境维护文件相关规定，进行开发测试工具的更新升级工作，并保持相关记录。

建议申请人，尤其是医疗器械独立软件注册申请人在更新升级开发测试工具前，留存相关的开发、测试原始记录。在更新升级记录中，明确更新升级前后的开发测试工具名称、完整版本、开发商，以及更新升级对医疗器械软件产品进行后续开发测试的影响。