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外科口罩

简介

外科口罩

简介

外科口罩产品描述：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。

外科口罩预期用途：用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

外科口罩品名举例：外科口罩

外科口罩管理类别：Ⅱ

外科口罩相关指导原则：
1、医用口罩产品注册技术审查指导原则

外科口罩相关标准：
1 . GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规则
2 . GB/T 191-2008 包装贮运图示标志
3 . GB/T 2828.10-2010 计数抽样检验程序第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则
4 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
5 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
6 . GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
7 . GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
8 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
9 . GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
10 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
11 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
12 . GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
13 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
14 . GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
15 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
16 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
17 . YY 0469-2011 医用外科口罩
18 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
19 . YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
20 . 中华人民共和国药典二部（2010版）

外科口罩相关检测项目：
1 . 细菌菌落总数《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
2 . 大肠菌群《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
3 . 绿脓杆菌《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
4 . 金黄色葡萄球菌《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
5 . 溶血性链球菌《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
6 . 真菌定性《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
7 . 皮肤刺激性《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 迟发型超敏反应《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 细胞毒性《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
10 . 环氧乙烷残留量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
11 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005》
12 . 外观《医用外科口罩 YY 0469-2011》
13 . 结构与尺寸《医用外科口罩 YY 0469-2011》
14 . 鼻夹《医用外科口罩 YY 0469-2011》
15 . 口罩带《医用外科口罩 YY 0469-2011》
16 . 合成血液穿透《医用外科口罩 YY 0469-2011》
17 . 颗粒过滤效率《医用外科口罩 YY 0469-2011》
18 . 压力差《医用外科口罩 YY 0469-2011》
19 . 阻燃性能《医用外科口罩 YY 0469-2011》
20 . 标志《医用外科口罩 YY 0469-2011》
21 . 细菌过滤效率《医用外科口罩 YY 0469-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：X、γ射线头部立体定向外科治疗系统性能检测（X-刀等中心偏差）检测样品：放射卫生标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ168—2005

检测项：X、γ射线头部立体定向外科治疗系统性能检测（X-刀定位精度）检测样品：放射卫生标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ168—2005

检测项：X、γ射线头部立体定向外科治疗系统性能检测（X-刀治疗剂量偏差）检测样品：放射卫生标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ168—2005

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：缝合线线径测定检测样品：医疗器械标准：非吸收外科缝线带针缝合线YY 0166-2002；可吸收外科缝合线YY 1116-2010

检测项：缝合线抗张强度测定检测样品：医疗器械标准：非吸收外科缝线YY 0167-2005；带针缝合线YY 0166-2002；可吸收外科缝合线YY 1116-2010

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：超声外科手术系统标准：超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY/T 0644-2008

检测项：全部参数检测样品：一次性使用灭菌橡胶外科手套标准：一次性使用灭菌橡胶外科手套GB 7543-2006

检测项：部分参数检测样品：外科纱布敷料标准：外科纱布敷料通用要求YY 0594-2006

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：部分项目检测样品：高频电外科设备及其附件标准：医疗电气设备.第2-2部分高频电外科设备及其附件的安全性特殊要求和基本性能要求EN 60601-2-2: 2009;

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南德认证检测（中国）有限公司

检测项：部分项目检测样品：高频外科设备及其附件标准：医用电气设备第2-2部分：高频外科设备及其附件的基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-2:2006 IEC 60601-2-2:2009 EN 60601-2-2:2009 +A11:2011

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山东省青岛市疾病预防控制中心

检测项：机房及相邻场所的防护要求检测样品：职业性外照射个人剂量标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ168-2005 (6)

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山东省疾病预防控制中心

检测项：辐射剂量检测样品：工作场所放射防护检测标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ168-2005

检测项：焦点剂量率检测样品：γ射线立体定向治疗装置性能检测标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准GBZ168-2005

检测项：焦点计划剂量与实测剂量的相对偏差检测样品：γ射线立体定向治疗装置性能检测标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准GBZ168-2005

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：X射线剂量检测样品：放射卫生检测标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ 168-2005

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检测项：放射防护性能检测样品：X射线治疗机标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准GBZ168-2005

检测项：放射防护性能检测样品：γ射线和电子束辐照装置标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准GBZ168-2005

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上海橡胶制品研究所检测中心

检测项：部分参数检测样品：橡胶医用手套标准：GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

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外科口罩

简介

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