多孔钽髋关节填充块检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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天祥公证行有限公司玩具、食品及杂货部

检测项：燃燒性能检测样品：玩具和儿童用品标准：29 填充物,

检测项：燃燒性能检测样品：玩具和儿童用品标准：36 植物的种子 - 填充物,

检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：4.3.7 填充材料 (目测)

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泰安市纺织纤维检验所

检测项：部分项目检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

检测项：部分项目检测样品：绗缝制品标准：绗缝制品 FZ/T 81005-2006

检测项：部分项目检测样品：棉服装标准：棉服装 GB/T 2662-2008

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昆山安泰检验技术服务有限公司

检测项：闷烧性能检测样品：床垫标准：《衬垫家具的软垫填充材料阻燃测试要求，方法，仪器》 California TB 117 ：2000

检测项：热释放速率检测样品：床垫标准：《衬垫家具的软垫填充材料阻燃测试要求，方法，仪器》 California TB 117 ：2000

检测项：热释放速率检测样品：床垫标准：《衬垫家具委员会测试方法(面料, 里料, 隔绝层材料, 夹层材料, 填充物, 装饰线, 装饰性边缘)》 UFAC Method:1990

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佛山市南方纺织质量技术服务有限公司纺织工业（南方）检测中心

检测项：部分项目检测样品：被、被套标准：被、被套 GB/T 22796-2009

检测项：部分项目检测样品：棉服装标准：棉服装 GB/T 2662-2008

检测项：部分项目检测样品：枕、垫类产品标准：枕、垫类产品 GB/T 22843-2009

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中龙检验认证（香港）有限公司

检测项：填充材料检测样品：食品容器（陶瓷器皿，玻璃器皿，玻璃陶瓷器皿，玻璃瓷器）标准：ASTM F963-08 标准消费者安全规范：玩具安全

检测项：填充材料检测样品：食品容器（陶瓷器皿，玻璃器皿，玻璃陶瓷器皿，玻璃瓷器）标准：EN1122:2001 塑料中镉含量的测定

检测项：铅、镉溶出量检测样品：食品容器（陶瓷器皿，玻璃器皿，玻璃陶瓷器皿，玻璃瓷器）标准：ASTM F963-11 标准消费者安全规范：玩具安全

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中国电子科技集团公司第二十三研究所检验中心

检测项：*酸值检测样品：通信电缆光缆用填充和涂覆复合物标准：通信电缆光缆用填充和涂覆复合物第一部分试验方法 YD/T 839.1-2000

检测项：*滴点检测样品：通信电缆光缆用填充和涂覆复合物标准：通信电缆光缆用填充和涂覆复合物第一部分试验方法 YD/T 839.1-2000

检测项：*氧化诱导期检测样品：通信电缆光缆用填充和涂覆复合物标准：通信电缆光缆用填充和涂覆复合物第一部分试验方法 YD/T 839.1-2000

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中山友利玩具城有限公司QA实验室

检测项：软体填充玩具和玩具的软体填充部分检测样品：玩具标准：玩具安全—第一部分：机械和物理性能 EN71-1：2011

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安徽出入境检验检疫局检验检疫技术中心/安徽省检验检疫科学技术研究院

检测项：燃烧性能检测样品：玩具和儿童产品标准：国家安全技术规范GB 6675-2003 附录B 4.1 通用要求， 4.5 软体填充玩具， 5.5 软体填充玩具试验方法

检测项：燃烧性能检测样品：玩具和儿童产品标准：玩具安全第二部分：燃烧性能 EN71-2:2011 条款： 4.1 通用要求， 4.5 软体填充玩具， 5.5 软体填充玩具试验方法

检测项：燃烧性能检测样品：玩具和儿童产品标准：玩具安全第二部分：燃烧性能 ISO8124-2:2007 条款： 4.1 通用要求， 4.5 软体填充玩具， 5.5 软体填充玩具试验方法

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颛泓（上海）测试技术服务有限公司

检测项：填充物检测样品：玩具及儿童产品标准：标准消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款:4.3.7填充材料，美国政府分析化学家协会官方测试方法第16章 AOAC Chapter 16

检测项：带孔撕裂力检测样品：皮鞋标准：皮鞋 QB/T 1002-2005

检测项：部分参数检测样品：枕、垫类产品标准：枕、垫类产品 GB/T 22843-2009

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广州衡创测试技术服务有限公司

检测项：部分项目检测样品：羽绒被标准：羽绒被 QB/T 1193-1991

检测项：部分项目检测样品：羽绒服装标准：羽绒服装 GB/T 14272-2011

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