天然胶乳检测实验

屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械产品描述：通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。

屏障式避孕器械预期用途：用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。

屏障式避孕器械品名举例：天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽

屏障式避孕器械管理类别：Ⅱ

屏障式避孕器械相关指导原则：
1、天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

屏障式避孕器械相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求及试验方法
3 . GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
4 . GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
5 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
6 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
7 . YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
8 . YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

屏障式避孕器械相关检测项目：
1 . 尺寸《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
2 . 爆破性能《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
3 . 针孔《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
4 . 包装完整性《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
5 . 标志《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
6 . 厚度《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
7 . 爆破体积和压力《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
8 . 拉伸性能《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
9 . 可见缺陷《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
10 . 包装和标识《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
11 . 润滑剂总量《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
12 . 可见开口的密封的单个包装《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
13 . 设计《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
14 . 稳定性和储存期《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
15 . 包装与标识《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
16 . 润滑剂《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
17 . 具有可见密封开口的单个包装《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
18 . 单个包装的包装完整性《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月27日

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检测项：全部参数检测样品：天然胶乳橡胶避孕套标准：天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB7544-2009

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检测项：天然胶乳橡胶避孕套检测样品：医疗器械标准：GB7544—2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》

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临沂出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：4,4′-二氨基二苯醚检测样品：天然胶乳标准：GB/T 8298-2008 浓缩天然胶乳总固体含量的测定

检测项：联苯胺检测样品：天然胶乳标准：GB/T 8298-2008 浓缩天然胶乳总固体含量的测定

检测项：4,4′-二氨基二苯甲烷检测样品：天然胶乳标准：GB/T 8298-2008 浓缩天然胶乳总固体含量的测定

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广州橡胶工业制品研究所有限公司检测中心

检测项：部分参数检测样品：天然浓缩胶乳标准：浓缩天然胶乳氨保存离心或膏化胶乳规格 GB/T 8289-2008

检测项：氮检测样品：橡胶和橡胶制品标准：天然生胶和天然胶乳氮含量的测定GB/T 8088-2008

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：天然胶乳橡胶避孕套标准：天然胶乳橡胶避孕套　技术要求和试验方法GB 7544-2009

检测项：全部参数检测样品：天然胶乳橡胶避孕套标准：天然胶乳橡胶避孕套　技术要求和试验方法GB 7544-2009

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心保定分中心

检测项：总固体含量检测样品：天然胶乳标准：浓缩天然胶乳总固体含量的测定 GB/T 8298-2008

检测项：干胶含量检测样品：天然胶乳标准：浓缩天然胶乳干胶含量的测定 GB/T 8299-2008

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：避孕套标准：天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 7544-2009/ISO 4074: 2002

检测项：全部项目检测样品：血浆纤维蛋白（原）降解产物（胶乳）测定试剂盒标准：血浆纤维蛋白（原）降解产物（胶乳）测定试剂盒(免疫比浊法) YZB/SYSMEX 005-2007

检测项：全部项目检测样品：血浆纤维蛋白（原）降解产物（胶乳）测定试剂盒标准：血浆纤维蛋白（原）降解产物（胶乳）测定试剂盒(免疫比浊法) YZB/SYSMEX 005-2007

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简介

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