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嘉峪检测网 2021-07-21 19:58
天然胶乳橡胶避孕套适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用天然胶乳橡胶避孕套产品（以下简称避孕套）。
一、天然胶乳橡胶避孕套的结构与工作原理
1.天然胶乳橡胶避孕套的结构
所用材料天然胶乳橡胶，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分通常设计为光面或非光面（浮点型、螺纹型等），颜色有无色、黄色、红色、绿色、蓝色等。避孕套一般加有润滑剂。
2.天然胶乳橡胶避孕套的作用机理
正常形态的人类精子最宽处约5000nm；人类免疫缺陷病毒大致呈球形，直径约120nm；性传播疾病，如淋病的病原体宽约500nm。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs）的传染介质的作用。正确的使用适宜的避孕套，可以在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。除此之外，避孕套也有助于防止艾滋病、淋病等性传播病的作用。现在的避孕套原料通常是天然胶乳橡胶。
药物型避孕套是在产品上添加了杀精剂、消炎药、性兴奋延缓剂、助勃剂等而起到相应的特殊作用,目前该类产品按第三类医疗器械管理。
二、天然胶乳橡胶避孕套的研发实验要求
1．标明产品主要原辅料及含量，包括胶乳及其添加成份、添加剂、着色剂等。
2．物理性能和包装、标志的要求应执行国家标准相应的规定。
3．产品所宣传的特殊性能，如“阻隔性”等。
4．生物性能:
生物学评价内容按GB/T16886.1给出的指导原则进行，出具相关资料证明其细胞毒性、致敏、刺激等符合相关标准要求。
应制定微生物指标，至少包括对细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠杆菌、致病性化脓菌的要求。（建议为：细菌菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤100cfu/g；大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出）。
三、相关标准
表1.相关产品标准
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GB/T 191-2008 |
包装储运图示标志 |
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GB7544-2009 |
天然胶乳橡胶避孕套技术要求及试验方法 |
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GB/T 16886.1-2001 |
医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2003 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2005 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
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YY/T 0313-1998 |
医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 |
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YY/T0316-2008 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
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YY 0466-2003 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 |
四、主要风险
避孕套产品的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表2. 产品主要危害
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危害的分类 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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生物学危害
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产品原材料性能不符合要求 |
产品性能不达标，使用者避孕失败、产生局部刺激和致敏等 |
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生产控制不好，生产工艺不达标 生产操作不正规 |
引起使用者感染、产生局部刺激和致敏等 |
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生产过程中带入的非预期成份 |
可能产生刺激、毒性危害 |
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未按照工艺要求配料 添加剂或助剂使用比例不正确 |
产品性能不达标 造成毒性危害 |
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不正确的配方 加工工艺控制不严格 后处理工艺控制不严格 |
产品性能不达标，产生刺激、毒性等危害 |
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操作使用有关的危害
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标记不清晰、错误、 没有按照要求进行标记 |
错误使用 储存错误 产品辨别错误 出现细菌感染、粘膜损伤等现象 |
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包装破损 |
无法保证使用安全性 |
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产品性能达不到产品标准的要求 |
不能满足产品的预期用途 |
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规格型号选用错误 |
导致无法达到满意的使用效果 |
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使用方法、注意事项、警示事项等表述不清 |
重复使用 使用者出现过敏、刺激反应 不能达到产品的预期效果 |
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生产的不合格品没有按照相应规定进行处理 |
造成不合格品通过不正常途径流入市场或造成环境污染 |
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使用后的产品没有按照要求处理 |
造成环境污染或其他污染 |
来源：嘉峪检测网
