天然胶乳橡胶避孕套检测实验

屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械产品描述：通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。

屏障式避孕器械预期用途：用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。

屏障式避孕器械品名举例：天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽

屏障式避孕器械管理类别：Ⅱ

屏障式避孕器械相关指导原则：
1、天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

屏障式避孕器械相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求及试验方法
3 . GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
4 . GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
5 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
6 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
7 . YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
8 . YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

屏障式避孕器械相关检测项目：
1 . 尺寸《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
2 . 爆破性能《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
3 . 针孔《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
4 . 包装完整性《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
5 . 标志《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
6 . 厚度《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
7 . 爆破体积和压力《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
8 . 拉伸性能《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
9 . 可见缺陷《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
10 . 包装和标识《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
11 . 润滑剂总量《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
12 . 可见开口的密封的单个包装《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
13 . 设计《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
14 . 稳定性和储存期《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
15 . 包装与标识《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
16 . 润滑剂《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
17 . 具有可见密封开口的单个包装《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
18 . 单个包装的包装完整性《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月27日

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西南交通大学牵引动力重点实验室

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检测项：橡胶、塑料等有机化合物定性检测样品：化工标准：红外光谱分析方法通则 GB/T6040-2002

检测项：橡胶、塑料等有机化合物定性检测样品：化工标准：傅里叶变换红外光谱方法通则 JY/T001-1996

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：调和时间检测样品：正畸弹性体附件/橡胶制品标准：《牙科学正畸产品正畸弹性体附件》 YY 0624-2008 《牙科学正畸弹性体附件》

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检测项：稠度检测样品：正畸弹性体附件/橡胶制品标准：《牙科学正畸产品正畸弹性体附件》 YY 0624-2008 《牙科学正畸弹性体附件》

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深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品接触材料标准：食品用橡胶垫片(圈)卫生标准的分析方法 GB/T 5009.64-2003

检测项：锌检测样品：食品接触材料标准：食品用橡胶垫片卫生标准的分析方法 GB/T 5009.64-2003

检测项：重金属检测样品：食品接触材料标准：食品用橡胶垫片(圈)卫生标准的分析方法 GB/T 5009.64-2003

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：残留粉尘检测样品：医疗器械标准：使用经修改的洛雷法分析天然橡胶及其制品中含水可提取蛋白质的试验方法 ASTM D 5712-2010

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赤峰市疾病预防控制中心

检测项：锡检测样品：食品标准：食品用橡胶垫片(圈)卫生标准的分析方法 GB/T5009.64-2003

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广东华润涂料有限公司检测中心

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可隆（南京）特种纺织品有限公司实验室

检测项：磨损强度检测样品：汽车安全气囊面料标准：橡胶或塑料涂覆织物-弯曲剪切和磨损性能测定 ISO-5981:2007E

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临沂市疾病预防控制中心

检测项：重金属检测样品：食品包装材料及容器标准：食品用橡胶垫片(圈)卫生标准的分析方法GB/T 5009.64-2003（10）

检测项：锌检测样品：食品添加剂标准：食品用橡胶垫片(圈)卫生标准的分析方法GB/T 5009.64-2003（9）

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中国检验认证集团宁波有限公司

检测项：蒸发残渣检测样品：食品接触材料标准：食品用橡胶垫片(圈)卫生标准的分析方法GB/T 5009.64-2003

检测项：重金属(以Pb计）检测样品：食品接触材料标准：食品用橡胶垫片(圈)卫生标准的分析方法 GB/T 5009.64-2003

检测项：重金属(以Pb计）检测样品：食品接触材料标准：食品用橡胶垫片(圈)卫生标准的分析方法 GB/T 5009.64-2003

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