子速率复用/解复用能力检测实验

血液透析辅助设备

简介

血液净化辅助血泵，血液透析用血流监测系统，血液透析机用水处理设备，血液透析器复用机，电动透析椅，手动透析椅

血液透析辅助设备

简介

血液净化辅助血泵产品描述：通常由泵头、直流电机、单片机控制电路、面板和外壳部分组成，为体外循环滚压式血泵（无报警功能）。

血液净化辅助血泵预期用途：用于在血液净化治疗时提供血液体外循环的动力。

血液净化辅助血泵品名举例：血液净化辅助血泵

血液净化辅助血泵管理类别：Ⅲ

血液透析用血流监测系统产品描述：通常由主机（电子流量计）、流量/稀释度感应器等组成。

血液透析用血流监测系统预期用途：用于在血液透析过程中测定输送血液流量、再循环量、血管通路流量和心输出量。

血液透析用血流监测系统品名举例：血液透析用血流监测系统

血液透析用血流监测系统管理类别：Ⅲ

血液透析机用水处理设备产品描述：通常由罐式过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、动力装置、消毒装置、监测装置和输送管道组成。通常利用过滤、吸附、离子交换、反渗透等作用，制备出符合预期用途的用水。

血液透析机用水处理设备预期用途：用于制备血液透析和相关治疗用水。

血液透析机用水处理设备品名举例：血液透析机用水处理设备

血液透析机用水处理设备管理类别：Ⅱ

血液透析器复用机产品描述：通常由控制系统、监测系统和水路系统组成。

血液透析器复用机预期用途：配合含过氧化氢和过氧乙酸的血液透析器专用消毒液使用，用于对可重复使用的透析器进行冲洗、清洁、测试和灌注专用消毒液等处理。

血液透析器复用机品名举例：血液透析器复用机

血液透析器复用机管理类别：Ⅱ

电动透析椅产品描述：通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器等组成。电动调节。

电动透析椅预期用途：用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。

电动透析椅品名举例：电动透析椅

电动透析椅管理类别：Ⅱ

手动透析椅产品描述：通常由金属支架、坐垫、靠背、扶手、调节手柄、脚踏板和脚轮（选配）组成。手动调节。

手动透析椅预期用途：暂无内容

手动透析椅品名举例：手动透析椅

手动透析椅管理类别：Ⅰ

血液透析辅助设备相关指导原则：
1、血液透析用制水设备注册技术审查指导原则

血液透析辅助设备相关标准：
1、YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求
2、YY 0267-2016 血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路

血液透析辅助设备相关检测项目：
1 . 葡萄糖浓度《《中国药典》（2020年版）二部葡萄糖氯化钠注射液》
2 . 不溶性微粒《《中国药典》（2020年版）四部通则 0903》
3 . 可见异物《《中国药典》（2020年版）四部通则 0904》
4 . 概述《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
5 . 罐式过滤器《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
6 . 滤芯式过滤器《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
7 . 软化器《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
8 . 炭吸附罐《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
9 . 反渗透装置《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
10 . 去离子装置（若有）《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
11 . 化学注入装置（若有）《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
12 . 纯水箱（若有）《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
13 . 紫外线消毒装置（若有）《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
14 . 内毒素过滤器（若有）《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
15 . 化学消毒装置（若有）《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
16 . 臭氧消毒装置（若有）《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
17 . 热消毒装置（若有）《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
18 . 环境要求《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
19 . 人员要求《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求： YY/T 1269-2015》
20 . 要求《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
21 . 工作条件《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
22 . 处理水水质要求《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
23 . 微生物指标《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
24 . 化学污染物指标《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
25 . 水处理设备要求《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
26 . 水处理设备总体《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
27 . 处理工艺要求《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
28 . 净化系统《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
29 . 碳吸附罐《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
30 . 温度调节装置（若有）《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
31 . 有机物清除装置（阴离子交换树脂）（若有）《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
32 . 输送管路《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
33 . 消毒系统《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
34 . 材料要求《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
35 . 安装要求《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
36 . 标志《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
37 . 使用说明书《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
38 . 组成与工艺《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
39 . 外观与结构《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
40 . 温度监测装置（若有）《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
41 . 液位或压力监测装置《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
42 . 电导率计或TDS计《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
43 . 流量监测装置《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
44 . 处理水量《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
45 . 化学消毒装置（若有）《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
46 . 消毒过程控制《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
47 . 报警《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
48 . 工作噪声《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
49 . 标签、使用说明书《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
50 . 包装、运输和存储《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析 YY 0793.1-2010》
51 . 性状《血液透析及相关治疗用浓缩物： YY 0598-2015》
52 . 溶质浓度《血液透析及相关治疗用浓缩物： YY 0598-2015》
53 . 微生物限度《血液透析及相关治疗用浓缩物： YY 0598-2015》
54 . 装量《血液透析及相关治疗用浓缩物： YY 0598-2015》
55 . 微粒污染《血液透析及相关治疗用浓缩物： YY 0598-2015》
56 . 浓缩液包装材料的外观《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
57 . 浓缩液包装材料的红外光谱鉴别《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
58 . 浓缩液包装材料的密度《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
59 . 浓缩液包装材料的密封性《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
60 . 浓缩液包装材料的抗跌性《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
61 . 浓缩液包装材料的水蒸气透过量《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
62 . 浓缩液包装材料的炽灼残渣《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
63 . 浓缩液包装材料的溶出物试验《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
64 . 干粉包装材料的外观《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
65 . 干粉包装材料的红外光谱鉴别《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
66 . 干粉包装材料的水蒸气透过量《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
67 . 干粉包装材料的氧气透过量《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
68 . 干粉包装材料的耐压性能《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
69 . 干粉包装材料的密封性《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
70 . 干粉包装材料的跌落性能《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
71 . 干粉包装材料的溶出物试验《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求： YY/T 1494-2016》
72 . 细菌总数《血液透析及相关治疗用水： YY 0572-2015》
73 . 无菌《血液透析及相关治疗用水： YY 0572-2015》
74 . 化学污染物《血液透析及相关治疗用水： YY 0572-2015》
75 . 微生物要求《血液透析及相关治疗用水： YY 0572-2015》

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