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创面敷贴

简介

创面敷贴

简介

创面敷贴产品描述：通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。

创面敷贴预期用途：用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

创面敷贴品名举例：创面敷贴、透明固定敷贴、透气敷贴、弹性敷贴、防水敷贴、打孔膜敷贴、指尖敷贴、指关节敷贴、脐带敷贴、眼部创面敷贴、无菌敷贴、伤口敷贴、创口敷贴、无菌粘贴敷料、医用敷垫、打孔膜吸收敷垫、吸收敷垫、静脉留置针导管固定贴膜、引流导管固定贴膜、输液贴、无菌医用聚氨酯贴膜、薄膜敷贴

创面敷贴管理类别：Ⅱ

创面敷贴相关指导原则：
1、护脐带注册技术审查指导原则

创面敷贴相关标准：
1、YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分：评价止血性能的体外模型
2、YY/T 1627-2018 急性创面用敷贴、创贴通用要求
3、YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第 6 部分：评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型

创面敷贴相关检测项目：
1 . 外观《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
2 . 尺寸《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
3 . 设计《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
4 . 持粘性《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
5 . 剥离强度《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
6 . 阻水性《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
7 . 水蒸气透过性《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
8 . 舒适性《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
9 . 弹性《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
10 . 液体吸收量《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
11 . 水中溶出物《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
12 . 酸碱度《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
13 . 表面活性物质《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
14 . 环氧乙烷残留量《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》
15 . 生物相容性-体外细胞毒性试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
16 . 生物相容性-刺激试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 》
17 . 生物相容性-皮肤致敏试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017 》
18 . 生物相容性-急性全身毒性试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
19 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
20 . 生物相容性-亚慢性全身毒性试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
21 . 生物相容性-遗传毒性试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验： GB/T 16886.3-2019》
22 . 生物相容性-植入试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验： GB/T 16886.3-2019》
23 . 生物学相容性-热原试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则： 1142》
24 . 无菌试验《急性创面用敷贴、创贴通用要求： YY/T 1627-2018 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：肠出血性大肠杆菌O157:H7 检测样品：水产品标准：进出口肉、肉制品及其他食品中肠出血性大肠杆菌O157:H7检测方法SN/T 0973-2010

检测项：肠出血性大肠杆菌O157:H7 检测样品：食品标准：进出口肉、肉制品及其他食品中肠出血性大肠杆菌O157:H7检测方法SN/T 0973-2010

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中山友利玩具城有限公司QA实验室

检测项：机械装置中的孔,间隙和可触及性检测样品：玩具标准：标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-08

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11条款 4.1材料质量 4.6.1小物件 4.7可触及边缘 4.9可触及尖端 4.10金属丝和杆件 4.12塑料薄膜 4.18机械装置中的孔,间隙和可触及性 4.21弹射玩具 4.22

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青岛海尔空调电子有限公司检测中心

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检测项：部分项目检测样品：电源插座出口安装的夜灯标准：灯具-第2-12部分:特殊要求-电源插座出口安装的夜灯 GB 7000.212-2008 IEC 60598-2-12:2006 EN 60598-2-12:2006

检测项：部分项目检测样品：独立安装开关标准：电器用开关第2-4部分：独立安装开关的特殊要求 GB 15092.4-2006 IEC 61058-2-4:1995 + A1:2003 EN 61058-2-4:2005

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南车青岛四方机车车辆股份有限公司计量理化检测中心

检测项：扯断伸长率检测样品：零部件标准：产品几何技术规范（GPS）极限与配合标准差等级和孔轴的极限偏差表 GB/T1800.2-2009 光滑工件尺寸的检测 GB/T3177-2009

检测项：尺寸公差检测样品：零部件标准：产品几何技术规范（GPS）极限与配合标准差等级和孔轴的极限偏差表 GB/T1800.2-2009 光滑工件尺寸的检测 GB/T3177-2009

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华南国家计量测试中心/广东省计量科学研究院

检测项：极限与配合公差检测样品：数控机床标准：GB/T 1800.1-2009产品几何技术规范（GPS）极限与配合第1部分：公差、偏差和配合的基础 GB/T1800.2-2009 产品几何技术规范（GPS）极限与配合第2部分：标准公差等级和孔、轴极限偏差表

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检测项：系统电阻检测样品：接地网标准：GB 50169-2006 电气装置安装工程接地装置施工及验收规范

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中国石油天然气股份有限公司兰州润滑油研究开发中心石油产品和润滑剂检测站

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北京北一机床股份有限公司计量检测中心

检测项：几何尺寸检测样品：机械零部件标准：《产品几何量技术规范(GPS)极限与配合第1部分:公差、偏差和配合的基础》 GB/T1800.1-2009 《产品几何量技术规范(GPS)极限与配合第2部分: 标准公差等级和孔、轴的极限偏差表》 G

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广州邦禾检测技术有限公司

检测项：全部项目检测样品：铅酸蓄电池标准：BS EN 60896-11:2003 IEC 60896-11:2002 固定式铅酸蓄电池组第11部分:开孔透气型一般要求和试验方法

检测项：电荷保持能力试验检测样品：铅酸蓄电池标准：IEC60896-11：2002/EN600896-11：2003 固定式铅酸蓄电池组第11部份：开孔透气型一般要求和试验方法

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检测项：感应耐压试验检测样品：电力变压器标准：GB 50150-2006 电气装置安装工程电气设备交接试验标准

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东莞市联鼎电子科技有限公司

检测项：外壳的开孔检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备安全第1部分：通用要求 IEC 60950-1:2005+A1:2009, EN 60950-1:2006 + A11:2009 + A1:2010 + A12:2011,

检测项：单电芯的反极性安装(镍系统) 检测样品：便携式二次电池标准：便携式和便携式装置用密封含碱性电解液二次电池的安全要求 IEC 62133:2002 BS EN 62133:2003

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