若是一个医疗器械想在美国上市，我们首先想了解的是它的类别。然而某些类型的伤口敷料和含有抗菌剂和/或其他化学物质的液体伤口洗液目前在FDA的系统中尚无明确的分类，比如产品代码为 FRO、GER、MGP、MGQ 和 EFQ的产品。通过查询510k的数据库，我们可以看到不少这类型产品在分类这栏仍标示为：Unclassified（未分类）。
当地时间11月30日，美国FDA发布一项拟议规则，提议对含有抗菌剂和其他化学物质的伤口敷料和伤口清洗剂进行分类。
总的来说，FDA 提议将某些含有高度抗菌药物耐药性 (AMR) 问题的伤口敷料和液体伤口清洗剂（即医学上重要的抗菌药物）归类为 III 类；提议将某些含有中度或低 AMR 问题抗菌剂和/或其他化学物质的伤口敷料和液体伤口清洗剂分类为 II 类（须遵守特殊控制措施和 510(k) 要求）。
FDA计划将某些类型的伤口敷料和含有抗菌剂和/或其他化学物质的液体伤口洗液划分成三大类：
✧ 固体伤口敷料（预期用途是覆盖和保护伤口，吸收渗出物，并在伤口内保持适当的水分平衡）;
✧ 制成凝胶、乳膏或软膏的伤口敷料（预期用途是在伤口内保持适当的水分平衡）;
✧ 液体伤口清洗剂（预期用途是机械冲洗和物理清除外部伤口的碎屑。它还可以润湿固体伤口敷料，以保持敷料内适当的水分平衡）。
FDA 目前将这些未分类的，产品代码为 FRO、GER、MGP、MGQ 和 EFQ的设备规定为需要满足上市前通知的设备（510(k) 要求），但 FDA 打算在最终确定后为这些拟议的分类创建新的产品代码分类。
该拟议规则着重阐述了如下信息：
是否作为器械？
美国食品药品监督管理局认为，随着对预期用途声明的澄清，受这一拟议规则约束的伤口敷料和液体伤口清洗剂，包括含有抗菌药物的伤口敷料，应仅作为“器械”进行监管，而不是作为组合产品进行监管。这些产品，尽管之前可能被确定为组合产品，属于此分类的范围。此外，不包含通过身体内或身体上的化学作用实现产品主要预期目的的成分的伤口敷料和液体伤口清洗剂被认为是器械，即使这些产品含有在其他情况下被作为药物监管的成分。
固定伤口敷料如何分类？
FDA提议将含有医学上重要的抗微生物剂作为保护剂的固体伤口敷料归类为III类，因为它们具有高水平的抗微生物耐药性（AMR）。
FDA提议将含有抗菌剂的固体伤口敷料归入II类（特殊控制），这些抗菌剂作为保护剂，具有中度或低度的 AMR 问题和/或其他化学物质，作为保护剂的抗菌剂用于减少敷料在使用过程中的微生物生长，或为微生物穿透敷料提供抗菌屏障。
凝胶、乳膏或软膏配方的伤口敷料如何分类？
FDA提议将含有医学上重要的抗菌剂作为防腐剂的凝胶、乳膏或软膏配制的伤口敷料归类为III类，因为它们具有高度的AMR问题。
FDA提议将具有中等或低AMR 风险和/或其他化学物质，含有抗菌剂作为防腐剂的凝胶、乳膏或软膏配制的伤口敷料分类为II类。作为防腐剂的抗菌药物用于维持非无菌一次性伤口敷料或一次性患者使用的多次使用伤口敷料的保质期，但在打开并使用一段时间后无菌性受损。
液体伤口清洗剂如何分类？
FDA提议将含有医学上重要的抗菌剂作为防腐剂的液体创口液归类为III类，因为它们对AMR的关注程度很高。
FDA建议把含有作为防腐剂的抗菌剂、具有中度或低度 AMR 问题和/或其他化学物质的液体伤口清洗剂归入II类。
此外，对于不含抗菌剂、其他化学品或动物源性材料，仅含水或 0.9% 生理盐水的液体伤口清洗剂有望豁免510（k）。
另外，该拟议规则对高中低风险的抗微生物药物进行了举例说明，并对不属于本建议规则和分类行动的范围的产品进行了举例说明。
该规则在2024年02月28日之前征询意见，任何意见可通过书面或者电子的方式递交。
