自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
为客观评价创面敷贴类医疗器械产品发展水平和发展质量，重庆康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的国内顶尖医疗器械大数据服务平台药智器械，凭借总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前创面敷贴类医疗器械产品发展趋势和行业现状，为创面敷贴类医疗器械产品发展提供数据支持。
1、产品概述
医用敷料，是包伤的用品，用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料。随着对创面愈合过程的病理生理的深入研究，人们对创面愈合过程的理解也越来越深刻，从而促进了医用创面敷料的不断改进与发展。新型的创面护理用敷料相对于早期而言，已经发生了革命性的变化，而且已有多种不同性能的医用敷料可供临床护理人员选用。
2、产品注册
2.1 总体趋势
截至2023年3月，创面敷贴类医疗器械产品注册总数为791件。其中，国产产品有745件，占比94.1%。2019-2021年总体注册数量呈上升趋势，四年来国产占比率均在90%左右。由此可见，虽然有2020年全球疫情的影响，但是对创面敷贴类医疗器械产品的需求依旧没有减少。
2.2 创面敷贴类医疗器械产品国产&进口产品注册情况
据统计，近四年来，创面敷贴类医疗器械产品大多为国产产品，进口产品注册数量较少。
2.3 国产创面敷贴类医疗器械产品注册省份分布情况
截至2023年3月，共有29个省份注册创面敷贴类医疗器械产品，国产产品注册排名第一的是河南省，产品注册数为93件，占国产产品总数的12.4%。剩下排名前三的省份依次是：江苏省86件，湖南省69件。
2.4 国产创面敷贴类医疗器械产品注册人情况
据统计，截至2022年底，国内共有441家企业注册国产创面敷贴类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是位于上海市的上海亚澳医用保健品有限公司，产品注册数为8件。
2.5 进口创面敷贴类医疗器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年3月，10个国家在我国境内注册创面敷贴类医疗器械产品共46件。注册产品数量最多的国家是日本和美国，均为11件，各占总数的23.9%。
2.6 进口创面敷贴类医疗器械产品注册人情况
据统计，截至2022年底，进口创面敷贴类医疗器械产品注册数量排名第一的企业是3M Company（3M公司），产品注册数为8件。
2.7 创面敷贴类医疗器械产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的创面敷贴类医疗器械产品的上市时间在3-5年的产品数量最多，有267件。
3、市场情况
3.1 生产企业
据统计，截至2022年底，全国可生产创面敷贴类医疗器械产品的生产企业有1642家。2021年注册生产企业数量为近四年最多，有792家。
3.2 创面敷贴类产品生产企业省份分布情况
据统计，创面敷贴类产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产创面敷贴类产品的生产企业数排名第一，有239家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省177家，湖南省134家。
4、小 结
从产品注册情况来看，2019-2021年，创面敷贴类医疗器械产品大多为国产产品，进口注册产品较少，国产注册产品占目前创面敷贴类医疗器械市场份额的90%以上。从产业规模来看，目前我国注册创面敷贴类医疗器械产品数量最多的省份是河南省，占国产注册数量的12.4%，进口产品主要来源于日本和美国，分别占进口产品的23.9%左右。从创面敷贴类医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、浙江省等医疗器械行业较为发达的省份。目前创面敷贴类医疗器械有效产品数量最多的生产企业是上海亚澳医用保健品有限公司，有8件。据统计，目前，我国每年需要行创面治疗的患者约1亿人次，严重的患者约3000万人次。随着我国人口老龄化趋势加快，与之相关的慢性难愈性创面的发生率还会进一步增加，由此可见，我国医用敷料市场发展潜力较大，未来行业规模也会不断扩大。
