定量检测体外诊断试剂检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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广西壮族自治区公安厅物证鉴定中心

检测项：异戊巴比妥检测样品：吗啡类标准：《涉毒案件检材中海洛因的定性及定量分析方法》GA/T 196-1998 公安部物证鉴定中心《海洛因定性定量检验方法》IFSC 04-01-05-2011

检测项：海洛因检测样品：吗啡类标准：《涉毒案件检材中海洛因的定性及定量分析方法》GA/T 196-1998 公安部物证鉴定中心《海洛因定性定量检验方法》IFSC 04-01-05-2011

检测项：戊巴比妥检测样品：吗啡类标准：《涉毒案件检材中海洛因的定性及定量分析方法》 GA/T 196-1998 公安部物证鉴定中心《海洛因定性定量检验方法》 IFSC 04-01-05-2011

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淄博市公安司法鉴定中心

检测项：甲基苯丙胺检测样品：苯丙胺类毒品标准：公安部物证鉴定中心《甲基苯丙胺定性定量检验方法》 IFSC 04-02-07-2011

检测项：STR及性别检测样品：混合斑标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：STR及性别检测样品：软组织标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

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宿州市公安司法鉴定中心

检测项：海洛因检测样品：毒品标准：公安部物证鉴定中心《海洛因的定性定量检验方法》IFSC 04-01-05-2011

检测项：甲基苯丙胺检测样品：标准：公安部物证鉴定中心《甲基苯丙胺定性定量检验方法》IFSC 04-02-07-2011

检测项：性别及STR 检测样品：组织/器官标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T383-2002

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铜陵市公安司法鉴定中心

检测项：海洛因检测样品：毒品类标准：公安部物证鉴定中心《海洛因的定性定量检验方法》 IFSC 04-01-05-2011

检测项：甲基苯丙胺检测样品：标准：公安部物证鉴定中心《甲基苯丙胺定性定量检验方法》 IFSC 04-02-07-2011

检测项：性别及STR 检测样品：血液（痕）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

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大庆市公安局物证鉴定所

检测项：大麻酚检测样品：大麻类标准：公安部物证鉴定中心《大麻的定性定量检验方法》 IFSC 04-03-04-2011

检测项：可卡因检测样品：可卡因类标准：公安部物证鉴定中心《可卡因的定性定量检验方法》 IFSC 04-04-01-2011

检测项：海洛因检测样品：鸦片类标准：公安部物证鉴定中心《海洛因的定性定量分析方法》 IFSC 04-01-05-2011

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常州市公安局物证鉴定所

检测项：四氢大麻酚检测样品：大麻标准：公安部物证鉴定中心《大麻的定性定量检验方法》 IFSC-329-04

检测项：大麻酚检测样品：大麻标准：公安部物证鉴定中心《大麻的定性定量检验方法》 IFSC-329-04

检测项：大麻二酚检测样品：大麻标准：公安部物证鉴定中心《大麻的定性定量检验方法》 IFSC-329-04

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三明市公安局物证鉴定所

检测项：海洛因检测样品：毒物标准：公安部物证鉴定中心《海洛因定性定量检验方法》 IFSC 04-01-05-2011

检测项：STR及性别检测样品：血液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：STR及性别检测样品：精液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

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贵州出入境检验检疫局综合技术中心传染病监测实验室

检测项：梅毒非特异性抗体检测样品：血清标准：WS 273-2007《梅毒诊断标准》，附录B，B.1.3

检测项：梅毒特异性抗体检测样品：血清标准：WS 273-2007《梅毒诊断标准》，附录B，B.2.1

检测项：乙肝病毒表面抗原检测样品：血清标准：WS 299-2008(乙型病毒性肝炎的诊断标准)附录A

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江阴出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：定量分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第1部分：试验通则 GB/T2910.1-2009

检测项：定量分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第1部分：试验通则 GB/T2910.1-2009

检测项：定量分析检测样品：纺织品标准：麻棉混纺产品定量分析方法显微镜投影法 FZ/T30003-2009

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：体外哺乳动物细胞微核试验检测样品：化妆品标准：OECD487，2010年7月体外哺乳动物细胞微核试验

检测项：皮肤刺激试验：体外重组皮肤模型法检测样品：化妆品标准：OECD439,2010年7月皮肤刺激试验：体外重组皮肤模型法

检测项：体外哺乳动物细胞微核试验检测样品：化妆品标准：OECD487，2010年7月体外哺乳动物细胞微核试验

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