【医械答疑】定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-02-03 13:17

问：定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

答：定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括：空白限（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ）。说明书【产品性能指标】项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述，产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。

来源：中国器审