定量检测体外诊断试剂检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心

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检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第1部分：试验通则 GB/T 2910.1-2009

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第1部分：试验通则 ISO 1833-1:2006 COR.1-2009

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检测项：溶解氧检测样品：水质标准：《海洋监测规范第4部分：海水分析》 GB 17378.4-2007/31碘量法

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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南德认证检测（中国）有限公司上海分公司测试中心

检测项：纤维成分定量分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第1部分:试验通则 ISO 1833-1:2006+Cor.1:2009

检测项：纤维成分定量分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第1部分:试验通则 GB/T 2910.1-2009

检测项：纤维成分定量分析检测样品：纺织品标准：纺织品中纤维鉴定方法 ASTM D276:2012

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北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心首都机场分中心

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机构所在地：北京市更多相关信息>>

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唐山出入境检验检疫局陶瓷实验室

检测项：洗面器耐化学试剂和染色剂腐蚀性检测样品：便器水箱配件标准：卫生洁具-洗面器功能要求和测试方法EN 14688:2006

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核工业二0三研究所分析测试中心

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检测项：高频电磁场强检测样品：环境监测标准：HJ/T 10.2-1996 辐射环境保护管理导则电磁辐射监测仪器和方法

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安徽省核工业勘查技术总院理化分析测试中心

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福建省公安厅物证鉴定中心

检测项：STR及性别检测样品：血液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》 GA/T 383-2002

检测项：可待因检测样品：苯丙胺类标准：公安部物证鉴定中心《海洛因定性定量检验方法》 IFSC 04-01-05-2011

检测项：蒂巴因检测样品：苯丙胺类标准：公安部物证鉴定中心《海洛因定性定量检验方法》 IFSC 04-01-05-2011

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国家质量监督检验检疫总局北京国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：非梅毒螺旋体抗原血清试验检测样品：血液标准：《梅毒诊断标准》WS 273-2007 附录A.2.1.4

检测项：梅毒螺旋体抗原血清试验检测样品：血液标准：《梅毒诊断标准》WS 273-2007 附录A.2.1.1

检测项：血液查疟原虫（malaria）检测样品：尿液标准：《疟疾诊断标准》（WS 259-2006）附录C

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河北出入境检验检疫局曹妃甸办事处保健中心实验室

检测项：快速血浆反应素环状卡片试验检测样品：全血标准：WS273-2007；《梅毒诊断标准》；附录B.1.3；

检测项：梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验检测样品：全血标准：WS273-2007；《梅毒诊断标准》；附录B.2.1；

检测项：ABO血型检测样品：全血标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第二篇，第六章，第一节，一：ABO血型鉴定

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