对心脏除颤器的放电效应的防护检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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天津汽车检测中心

检测项：*限速器检测样品：汽车标准：92/24/EEC 某类机动车辆限速装置或类似的车载限速系统 ECE R89 关于对限制最高车速的车辆认证、对装有已认证限速装置（SLD）的车辆认证和对限速装置（SLD）认证的统一规定

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检测项：IP防护等级检测样品：汽车电器环境试验标准：QC/T 417.5-2001车用电线束插接器第5部分用于单线和多线插接器的圆柱式插接件尺寸和特殊要求

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检测项：对触及带电部件的防护检测样品：电风扇标准：家用和类似用途电器的安全-电风扇的特殊要求 GB 4706.27-2008 IEC 60335-2-80:2008 EN 60335-2-80:2003+A1:2004 +A2:2009 AS/NZS 60335.2.80:2004

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：按摩器标准：家用和类似用途电器的安全-按摩器的特殊要求 GB 4706.10-2008 IEC 60335-2-32:2008 EN 60335-2-32:2003+A1:2008 AS/NZS 60335.2.32:2004

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002+A1:2004 +A2:2006+A11:2004+A12:2006 +A13:2008+A14:2010+A15

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合肥晶弘电器有限公司实验中心

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用电冰箱标准：

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检测项：电源输入试验检测样品：机电产品标准：飞机供电特性及对用电设备的要求 GJB181-1986

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：诱捕器对蜚蠊诱捕效果的实验室测试检测样品：毒理学标准：诱捕器对蜚蠊诱捕效果测定方法SCDC/FBS023-2005

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检测项：部分参数检测样品：高强度放电灯测量标准：高强度放电灯—特性的测量方法 ANSI C78.389-2004

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检测项：对触及带电部件的防护检测样品：电烤器具标准：GB4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全第一部份：通用要求》GB4706.14-2008 《家用和类似用途电器的安全面包片烘烤器、烤架、电烤炉及类似用途器具特殊要求》

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检测项：对触及带电部件的防护检测样品：液体加热器标准：《家用和类似用途电器的安全第一部份：通用要求》 GB4706.1-2005 《家用和类似用途电器安全液体加热器的特殊要求》 GB4706.19-2008

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检测项：对触及带电部件的防护检测样品：按摩电器标准：家用和类似用途电器的安全.第2-32部分: 按摩电器的特殊要求 GB 4706.10-2008 IEC 60335-2-32:2002+A1:

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：蒸汽熨斗标准：家用和类似用途电器的安全第2-85部分: 织物蒸汽熨斗的特殊要求 GB 4706.84-2007 IEC

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：皮肤或毛发护理器具标准：IEC 60335-2-23:2003+ A1:2008+A2:2012

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天津市产品质量监督检测技术研究院

检测项：部分参数检测样品：带刚性导轨的自锁器标准：坠落防护带刚性导轨的自锁器 GB24542-2009

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检测项：2，6-二叔丁基对甲酚（BHT）检测样品：　标准：食品中对羟基苯甲酸酯类的测定 GB/T5009.31-2003

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检测项：部分项目检测样品：自镇流LED灯标准：普通照明用50V以上自镇流LED灯安全要求 GB 24906-2010

检测项：部分项目检测样品：自镇流LED灯标准：普通照明用50V以上自镇流LED灯安全要求 IEC 62560:2011

检测项：部分项目检测样品：额定电流不大于16A的电子、电气设备（EMC）标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB17625.2－2007/ IEC 61000-3-3:2005

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体外除颤设备

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